Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (ADME)
2009年9月15日 更新者：AstraZeneca
An Open, Single-centre, Single Group, Phase I Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of AZD1656 After Oral Administration of 14C-labelled AZD1656 to Type II Diabetes Mellitus Patients
The purpose of the study is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of AZD1656 after administration of a single oral dose of 14C-labelled AZD1656 solution in male Type 2 Diabetes Mellitus patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国
- Research Site
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male type II diabetes patients diagnosed for more than 5 years and aged between 35 and 65 years.
- Subjects treated with metformin alone or metformin and one other oral anti-diabetic drug.
- Subjects should have FPG in the range of 6.0 to 11.0 mmol/L at screening and HbA1c less than 10% (HbA1c value according to international DCCT standard).
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, stroke, transient ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease.
- Renal dysfunction.
- Use of insulin, glitazones, warfarin and amiodarone within 3 months before enrolment and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole and macrolide antibiotics within 14 days before administration of IP.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
14C-labelled AZD1656
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Oral single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Total recovery of radioactive dose, rate and routes of excretion of total radioactivity, metabolic pattern and metabolic profile, and PK variables of AZD1656 (AUC, Cmax, tmax, t1/2, Total Ae, CL/F and CLR)
大体时间：One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
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One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety variables: Adverse Events (AEs), Blood pressure (BP), pulse, ECG and safety laboratory variables, glucose quick test
大体时间：Frequent measurements during the study period
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Frequent measurements during the study period
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Plasma Glucose
大体时间：Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
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Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,、AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Emeline Ramos, MD、Clinical Pharmacology Unit (CPU)AstraZeneca R&D Alderley ParkMacclesfield, Cheshire SK10 4TG, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月15日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD1656的临床试验
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