Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (ADME)

15. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca

An Open, Single-centre, Single Group, Phase I Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of AZD1656 After Oral Administration of 14C-labelled AZD1656 to Type II Diabetes Mellitus Patients

The purpose of the study is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of AZD1656 after administration of a single oral dose of 14C-labelled AZD1656 solution in male Type 2 Diabetes Mellitus patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male type II diabetes patients diagnosed for more than 5 years and aged between 35 and 65 years.
  • Subjects treated with metformin alone or metformin and one other oral anti-diabetic drug.
  • Subjects should have FPG in the range of 6.0 to 11.0 mmol/L at screening and HbA1c less than 10% (HbA1c value according to international DCCT standard).

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, stroke, transient ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease.
  • Renal dysfunction.
  • Use of insulin, glitazones, warfarin and amiodarone within 3 months before enrolment and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole and macrolide antibiotics within 14 days before administration of IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
14C-labelled AZD1656
Přístroj: AZD1656
Oral single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total recovery of radioactive dose, rate and routes of excretion of total radioactivity, metabolic pattern and metabolic profile, and PK variables of AZD1656 (AUC, Cmax, tmax, t1/2, Total Ae, CL/F and CLR)
Časové okno: One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety variables: Adverse Events (AEs), Blood pressure (BP), pulse, ECG and safety laboratory variables, glucose quick test
Časové okno: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Plasma Glucose
Časové okno: Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit (CPU)AstraZeneca R&D Alderley ParkMacclesfield, Cheshire SK10 4TG, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit