一项评估 T2DM 患者单次递增口服高剂量 AZD1656 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2011年2月16日 更新者：AstraZeneca
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心 I 期研究，以评估男性 2 型糖尿病 (T2DM) 患者单次递增口服超治疗剂量 AZD1656 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是调查单次递增口服高剂量 AZD1656 后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Chula Vista、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男性，20-60岁的T2DM患者
- 在入组前至少 30 天使用 1 至 2 种 OAD 治疗 T2DM
- 患者在入组前 6 个月内不应接受过格列酮类药物治疗
- 没有已知心血管疾病的男性 T2DM 患者，除了没有继发器官受累的 1 级高血压（例如 如果没有眼睛、肾脏疾病或 LVH 的记录，则允许 1 级 HT）。
排除标准：
- 缺血性心脏病、心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作或外周血管疾病的病史。
- 延长的 QTcF>450 毫秒或缩短的 QTcF<350 毫秒或长 QT 综合征家族史。
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，可能会干扰对 QTc 间期变化的解释。
- 筛选时和第 1 天收缩压 >159 mmHg 或舒张压 >99 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-AZD1656
AZD1656
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计划增加 3 个剂量水平。
递增剂量的 AZD1656 的给药将基于对先前剂量的可用安全性的审查。
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安慰剂比较：B - 安慰剂
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是评估 AZD1656 的安全性和耐受性，在空腹状态下对 2 型糖尿病患者口服单次递增超治疗剂量的 AZD1656 后。
大体时间：从筛查到跟进
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从筛查到跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目的是评估 AZD1656 及其代谢物在口服单次递增超治疗剂量的 AZD1656 后的药代动力学（AUC、Cmax、t1/2、CL/F）
大体时间：从给药前第 1 天到给药后 48 小时
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从给药前第 1 天到给药后 48 小时
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次要目的是评估 2 型糖尿病患者口服单次递增超治疗剂量 AZD1656 后的葡萄糖水平和胰岛素分泌
大体时间：第 -1 天到第 3 天的血糖水平
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第 -1 天到第 3 天的血糖水平
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次要目的是评估 2 型糖尿病患者口服单次递增超治疗剂量 AZD1656 后的葡萄糖水平和胰岛素分泌
大体时间：从第 -1 天到第 2 天的胰岛素分泌。
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从第 -1 天到第 2 天的胰岛素分泌。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Linda Morrow, MD、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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