- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00960791
Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (ADME)
tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
An Open, Single-centre, Single Group, Phase I Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of AZD1656 After Oral Administration of 14C-labelled AZD1656 to Type II Diabetes Mellitus Patients
The purpose of the study is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of AZD1656 after administration of a single oral dose of 14C-labelled AZD1656 solution in male Type 2 Diabetes Mellitus patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male type II diabetes patients diagnosed for more than 5 years and aged between 35 and 65 years.
- Subjects treated with metformin alone or metformin and one other oral anti-diabetic drug.
- Subjects should have FPG in the range of 6.0 to 11.0 mmol/L at screening and HbA1c less than 10% (HbA1c value according to international DCCT standard).
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, stroke, transient ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease.
- Renal dysfunction.
- Use of insulin, glitazones, warfarin and amiodarone within 3 months before enrolment and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole and macrolide antibiotics within 14 days before administration of IP.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
14C-labelled AZD1656
|
Oral single dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Total recovery of radioactive dose, rate and routes of excretion of total radioactivity, metabolic pattern and metabolic profile, and PK variables of AZD1656 (AUC, Cmax, tmax, t1/2, Total Ae, CL/F and CLR)
Aikaikkuna: One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
|
One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety variables: Adverse Events (AEs), Blood pressure (BP), pulse, ECG and safety laboratory variables, glucose quick test
Aikaikkuna: Frequent measurements during the study period
|
Frequent measurements during the study period
|
Plasma Glucose
Aikaikkuna: Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
|
Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit (CPU)AstraZeneca R&D Alderley ParkMacclesfield, Cheshire SK10 4TG, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1020C00008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes mellitus
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaTuntematonTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaValmisDiabetes mellitus tyyppi II,Slovenia
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi II [insuliinista riippumaton tyyppi] [NIDDM-tyyppi] HallitsematonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleTuntematonTyypin II diabetes ilman komplikaatioitaEspanja
-
Unity Health TorontoValmis
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Khoo Teck Puat HospitalValmisTyypin II diabetes koehenkilöillä BMI 27-32Singapore
Kliiniset tutkimukset AZD1656
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisGlukoositason alentaminenYhdysvallat
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmis
-
St George Street CapitalValmisCovid19Tšekki, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Loppuvaiheen munuaissairaus | Tyypin 2 diabetes | Munuaisensiirto | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat, Intia
-
AstraZenecaValmis