Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (ADME)

15 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

An Open, Single-centre, Single Group, Phase I Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of AZD1656 After Oral Administration of 14C-labelled AZD1656 to Type II Diabetes Mellitus Patients

The purpose of the study is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of AZD1656 after administration of a single oral dose of 14C-labelled AZD1656 solution in male Type 2 Diabetes Mellitus patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male type II diabetes patients diagnosed for more than 5 years and aged between 35 and 65 years.
  • Subjects treated with metformin alone or metformin and one other oral anti-diabetic drug.
  • Subjects should have FPG in the range of 6.0 to 11.0 mmol/L at screening and HbA1c less than 10% (HbA1c value according to international DCCT standard).

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, stroke, transient ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease.
  • Renal dysfunction.
  • Use of insulin, glitazones, warfarin and amiodarone within 3 months before enrolment and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole and macrolide antibiotics within 14 days before administration of IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
14C-labelled AZD1656
Enhet: AZD1656
Oral single dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total recovery of radioactive dose, rate and routes of excretion of total radioactivity, metabolic pattern and metabolic profile, and PK variables of AZD1656 (AUC, Cmax, tmax, t1/2, Total Ae, CL/F and CLR)
Tidsram: One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety variables: Adverse Events (AEs), Blood pressure (BP), pulse, ECG and safety laboratory variables, glucose quick test
Tidsram: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Plasma Glucose
Tidsram: Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit (CPU)AstraZeneca R&D Alderley ParkMacclesfield, Cheshire SK10 4TG, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1020C00008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på AZD1656

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera