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评估 AZD1656 及其代谢物在 2 型糖尿病患者中的药代动力学

2010年12月8日更新者：AstraZeneca

一项 I 期、多中心、开放标签、单剂量研究，以评估 AZD1656 及其代谢物在有或无肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的药代动力学

评估 AZD1656 及其代谢物在有不同程度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的药代动力学，并将结果与肾功能正常患者的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

降糖

干预/治疗

药品：AZD1656

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Orlando、Florida、美国
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床诊断为 T2DM 至少 1 年并接受任何 OAD 或胰岛素治疗的患者
入组时基于 S 肌酐计算的 MDRD GFR 应属于 4 类中的任何一类：轻度、中度、重度正常

排除标准：

根据研究者的判断，在首次施用 IP 前 2 周内，当前疾病或临床相关创伤的临床显着进展
根据研究者的临床显着神经病变。然而，可包括根据研究者认为临床上不显着的患有糖尿病性神经病变的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
将针对下面列出的安全变量计算基线变量的变化，作为治疗后值减去基线值大体时间：基线值如下：	基线值如下：

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估 AZD1656 在不同程度肾功能损害的 T2DM 患者中的安全性。通过评估 24 小时血糖曲线来描述 AZD1656 在具有不同程度肾功能损害的 T2DM 患者中的药效学大体时间：将在给药后长达 48 小时内收集血液样本，在给药后长达 12 小时内收集尿液样本，以测量 AZD1656 及其代谢物的血浆和尿液浓度	将在给药后长达 48 小时内收集血液样本，在给药后长达 12 小时内收集尿液样本，以测量 AZD1656 及其代谢物的血浆和尿液浓度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：William Smith, MD、University of Tennessee Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的