- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00960791
Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion of AZD1656 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (ADME)
15 september 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
An Open, Single-centre, Single Group, Phase I Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of AZD1656 After Oral Administration of 14C-labelled AZD1656 to Type II Diabetes Mellitus Patients
The purpose of the study is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of AZD1656 after administration of a single oral dose of 14C-labelled AZD1656 solution in male Type 2 Diabetes Mellitus patients.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male type II diabetes patients diagnosed for more than 5 years and aged between 35 and 65 years.
- Subjects treated with metformin alone or metformin and one other oral anti-diabetic drug.
- Subjects should have FPG in the range of 6.0 to 11.0 mmol/L at screening and HbA1c less than 10% (HbA1c value according to international DCCT standard).
Exclusion Criteria:
- History of ischemic heart disease, stroke, transient ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease.
- Renal dysfunction.
- Use of insulin, glitazones, warfarin and amiodarone within 3 months before enrolment and use of potent CYP450 inhibitors, e.g., ketoconazole and macrolide antibiotics within 14 days before administration of IP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
14C-labelled AZD1656
|
Oral single dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total recovery of radioactive dose, rate and routes of excretion of total radioactivity, metabolic pattern and metabolic profile, and PK variables of AZD1656 (AUC, Cmax, tmax, t1/2, Total Ae, CL/F and CLR)
Tijdsspanne: One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
|
One blood sample for analysis of plasma concentrations of AZD1656 taken on several days during the treatment period. A full PK profile for AZD1656 will also be taken on the last day of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety variables: Adverse Events (AEs), Blood pressure (BP), pulse, ECG and safety laboratory variables, glucose quick test
Tijdsspanne: Frequent measurements during the study period
|
Frequent measurements during the study period
|
Plasma Glucose
Tijdsspanne: Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
|
Plasma Glucose will be measured twice daily during residential period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal, SE-431 83 Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit (CPU)AstraZeneca R&D Alderley ParkMacclesfield, Cheshire SK10 4TG, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaVoltooidDiabetes mellitus type II,Slovenië
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationVoltooidDiabetes mellitus, type II [niet-insulineafhankelijk type] [NIDDM-type] OngecontroleerdZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOnbekendDiabetes mellitus type II zonder vermelding van complicatiesSpanje
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.VoltooidDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIKorea, republiek van
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooidDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIEgypte
Klinische onderzoeken op AZD1656
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGlucoseverlagingVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid
-
St George Street CapitalVoltooidCovid19Tsjechië, Roemenië, Verenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonAstraZenecaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Eindstadium nierziekte | Type 2 diabetes | Niertransplantatie | Niertransplantatie; complicatiesVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Indië
-
AstraZenecaVoltooid