评估二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者多次口服 AZD1656 后的安全性和耐受性的研究
2012年10月16日 更新者：AstraZeneca
一项随机、单盲、安慰剂对照的 IIA 期研究，以评估二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者多次口服 AZD1656 后的安全性和耐受性
本研究的目的是评估二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者多次口服 AZD1656 后 1 个月的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性或女性（绝经后和/或接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管切除术/输卵管结扎术）
- 在随机分组前至少 8 周以稳定剂量 ≥ 1500 mg/天的二甲双胍持续治疗
- 入组时 HbA1c ≤ 10%（HbA1c 值根据国际糖尿病控制和并发症试验 [DCCT] 标准）
排除标准：
- 缺血性心脏病史、有症状的心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作或有症状的外周血管疾病
- 心电图、临床化学、血液学或尿液分析结果有临床意义的异常。 乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD1656
在 4 天内将口服混悬剂剂量滴定至每日两次可耐受的剂量。
此后，受试者每天两次接受该剂量治疗，持续 24 天
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受试者将接受耐受剂量的治疗，每天两次，持续 24 天。
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安慰剂比较：安慰剂
在 4 天内将口服混悬剂剂量滴定至每日两次可耐受的剂量。
此后，受试者每天两次接受该剂量治疗，持续 24 天
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受试者将接受耐受剂量的治疗，每天两次，持续 24 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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舒张压，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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脉搏，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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基线是给药前的第一天，治疗结束是治疗期后的第二天早上
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体重，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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实验室变量的临床相关变化
大体时间：从第一次给药前一天到最后一次给药后的第二天定期测量
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实验室变量（临床化学、血液学和尿液分析参数）发生临床相关变化的参与者人数
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从第一次给药前一天到最后一次给药后的第二天定期测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZD1656 的血浆浓度与时间曲线 (AUC0-24) 下的面积
大体时间：测量治疗的最后一天
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由于滴定剂量，剂量调整为每日总剂量 100 mg
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测量治疗的最后一天
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AZD1656 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：测量治疗的最后一天
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测量治疗的最后一天
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AZD1656 的表观口服清除率
大体时间：测量治疗的最后一天
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测量治疗的最后一天
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AZD1656 的最大血浆浓度
大体时间：测量治疗的最后一天
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由于滴定剂量，剂量调整为 50 mg 的早晨剂量
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测量治疗的最后一天
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AZD1656 的终端消除半衰期
大体时间：在治疗最后一天的下午剂量后测量
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在治疗最后一天的下午剂量后测量
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P-葡萄糖 (AUC0-24)/24，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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已在混合效应方差分析模型中分析对数比（治疗结束/基线），使用治疗作为固定效应，对数（基线）作为协变量。
结果估计已从对数尺度反向转换，然后乘以 100 以获得以百分比表示的相对比率（治疗结束/安慰剂）。
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基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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S-胰岛素 (AUC0-24)/24，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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已在混合效应方差分析模型中分析对数比（治疗结束/基线），使用治疗作为固定效应，对数（基线）作为协变量。
结果估计已从对数尺度反向转换，然后乘以 100 以获得以百分比表示的相对比率（治疗结束/安慰剂）。
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基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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S-C-肽 (AUC0-24)/24，从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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已在混合效应方差分析模型中分析对数比（治疗结束/基线），使用治疗作为固定效应，对数（基线）作为协变量。
结果估计已从对数尺度反向转换，然后乘以 100 以获得以百分比表示的相对比率（治疗结束/安慰剂）。
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基线是第一次给药前一天，治疗结束是治疗的最后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof、AstraZeneca R&D Mölndal
- 首席研究员：Emanuel P DeNoia, M.D、Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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