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食物对口服曲前列环素药代动力学的影响

2010年3月5日 更新者:United Therapeutics

不同膳食类型对健康志愿者单次口服 1 mg UT-15C(曲前列尼二乙醇胺)缓释片药代动力学的影响

本研究的目的是评估单剂量口服曲前列环素在四次不同热量和脂肪含量的不同膳食后的药代动力学和安全性特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • Ppd Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者健康且在筛选时年龄在 18 至 55 岁之间(含)。
  • 女性受试者的体重必须在 45 到 100 公斤之间,包括在内,体重指数在 19.0-29.9 之间 kg/m2,包括在筛选中。 男性受试者的体重必须在 50 到 120 公斤之间,包括在内,体重指数在 19.0-32.0 之间 kg/m2,包括在筛选中。
  • 受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室结果在正常范围内,或者在筛选时被研究者认为没有临床意义。

排除标准:

  • 受试者在筛选体检、12 导联心电图或实验室检查中发现任何临床相关异常。
  • 受试者有过敏反应史、有记录的超敏反应或对任何药物有临床意义的异质反应。
  • 受试者有神经、心血管、呼吸、内分泌、血液、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、肺和/或肌肉骨骼疾病的临床显着病史;青光眼;精神障碍或任何其他慢性疾病,无论是否通过药物控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
健康志愿者在四种不同膳食类型后单次口服 1 mg 曲前列尼二乙醇胺缓释片后的曲前列尼药代动力学。
大体时间:每个治疗期曲前列尼二乙醇胺给药前即刻至给药后 36 小时(4 个治疗期,每个治疗期由 7 天清除期隔开)
每个治疗期曲前列尼二乙醇胺给药前即刻至给药后 36 小时(4 个治疗期,每个治疗期由 7 天清除期隔开)
不良事件监测
大体时间:从第一剂曲前列尼二乙醇胺到研究结束(研究日 23/24)
从第一剂曲前列尼二乙醇胺到研究结束(研究日 23/24)

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床实验室
大体时间:第 0、7、14、21 和 23 学习日
第 0、7、14、21 和 23 学习日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月19日

首次发布 (估计)

2009年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月5日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲前列环素二乙醇胺的临床试验

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