Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása az orális treprostinil farmakokinetikájára

2010. március 5. frissítette: United Therapeutics

Különböző étkezési típusok hatása az egyszeri 1 mg-os orális UT-15C (treprostinil-dietanolamin) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális treprostinil egyszeri adagjának farmakokinetikai és biztonsági profiljának felmérése négy különböző, különböző kalória- és zsírtartalmú étkezést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egészséges, életkora 18 és 55 év közötti, a szűrővizsgálaton.
  • A női alanyoknak 45 és 100 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 29,9 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor. A férfi alanyoknak 50 és 120 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 32,0 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve a Szűréskor.
  • Az alanynak kórtörténete, fizikális vizsgálata, életjelei, EKG- és klinikai laboratóriumi eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló a szűréskor klinikailag nem jelentősnek tartja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármely klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális szűrővizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Az alanynak anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk, dokumentált túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció bármely gyógyszerre.
  • Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, tüdő- és/vagy mozgásszervi betegség szerepel; glaukóma; pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más krónikus betegség, függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A treprostinil farmakokinetikája egészséges önkéntesekben 1 mg treprostinil-dietanolamin retard tabletta egyszeri orális adagját követően négy különböző étkezési mód után.
Időkeret: Közvetlenül a treprostinil-dietanolamin adagolása után 36 órával minden kezelési periódusban (4 kezelési periódus, mindegyiket 7 napos kimosási periódus választja el)
Közvetlenül a treprostinil-dietanolamin adagolása után 36 órával minden kezelési periódusban (4 kezelési periódus, mindegyiket 7 napos kimosási periódus választja el)
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: A treprostinil-dietanolamin első adagjától a vizsgálat végéig (23/24. vizsgálati nap)
A treprostinil-dietanolamin első adagjától a vizsgálat végéig (23/24. vizsgálati nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai laboratóriumok
Időkeret: Tanulmányi napok 0., 7., 14., 21. és 23
Tanulmányi napok 0., 7., 14., 21. és 23

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Treprostinil dietanolamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel