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UT-15C 缓释 (SR) 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展试验 (FREEDOM-EXT)

2021年4月14日更新者：United Therapeutics

UT-15C SR 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展试验

本研究向参与研究 TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE 的合格受试者提供/继续提供口服曲前列尼（UT-15C SR；曲前列尼二乙醇胺） -PH-302 和 TDE-PH-308。该研究评估了口服曲前列尼的长期安全性以及在治疗 1 年后继续使用口服曲前列尼治疗对运动能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

肺动脉高压

干预/治疗

药品：口服曲前列环素

详细说明

这是一项国际性、多中心、开放标签研究，旨在为参与研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308、TDE-PH-202、TDE PH 203 的合格受试者提供口服曲前列尼和 TDE-PH-205。在研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE-PH-308 中随机分配接受口服曲前列环素并参加该开放标签研究的受试者在第 6、12、24、36 个月和每年的访问中完成访问此后。在研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE-PH-308 中随机分配接受安慰剂的受试者在第 3、6、12、24、36 个月完成访视，此后每年进行访视。从研究 TDE-PH-202、TDE-PH-203 和 TDE-PH-205（具有开放标签研究设计）过渡的受试者遵循接受口服曲前列环素的受试者的方案。在受试者首次接触口服曲前列环素 12 个月后的就诊时进行了 6 分钟步行试验 (6MWT) 和 Borg 呼吸困难评分。

在整个研究过程中不断报告不良事件 (AE)；研究 TDE PH-301、TDE PH-302、TDE-PH-308、TDE-PH-202、TDE-PH-203 和 TDE-PH-205 出院时发生的任何 AE 记录为 AE 并标记在受试者的电子病例报告表 (eCRF) 中作为“从先前的研究中进行”。在每次预定的研究访视时评估研究药物剂量和肺动脉高压（PAH）伴随药物使用，并记录在受试者的 eCRF 中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

894

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
  - Beijing、中国
    - Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
  - Shanghai、中国
    - Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、以色列
    - The Lady Davis Carmel Medical Center
  - Jerusalem、以色列
    - Hadassah Hebrew University Medical Center
  - Petah Tiqva、以色列
    - Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
  - Ramat Gan、以色列
    - Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    - Peter Lougheed Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、N6A 4G5
    - London Health Sciences Center Victoria Hospital
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
印度
- - Ahmedabad、印度、380054
    - Life Care Institute of Medical Sciences & Research
  - Chennai、印度
    - Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
  - Coimbatore、印度
    - G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  - Hyderabad、印度、500038
    - PRIME Hospitals
  - New Delhi、印度、110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune、印度
    - Ruby Hall Clinic
  - Visakhapatnam、印度
    - Queen's NRI Hospital
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
    - Care Institute of Medical Sciences
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560034
    - Narayana Hrudayalaya Hospitals
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400012
    - Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
  - Pune、Maharashtra、印度、411030
    - Poona hospital and research centre
墨西哥
- - Mexico City、墨西哥、14080
    - Instituto Nacional de Cardiologia
  - Monterrey、墨西哥、64460
    - Hospital Universitario de la UANL
  - Monterrey、墨西哥、64718
    - Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
奥地利
- - Wein、奥地利
    - Medical University Graz
  - Wien、奥地利
    - Medizininische Universitaet Wien
  - Wien、奥地利
    - Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
  - Greifswald、德国、17475
    - University Hospital Greifswald
  - Hamburg、德国
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick
  - Hamburg、德国
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Hamburg、德国
    - Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
  - Hamburg、德国
    - Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
  - Hannover、德国
    - Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  - Heidelberg、德国、69120
    - Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
意大利
- - Bologna、意大利
    - Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
  - Naples、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
  - Napoli、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
  - Rome、意大利
    - Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
比利时
- - Brussels、比利时
    - Department of Cardiology Erasme University Hospital
  - Leuven、比利时
    - University Hospital Gasthuisberg
法国
- - Bernin、法国
    - PMAC, Clinique de Pneumologie
  - Brest、法国
    - Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
  - Clamart、法国
    - Hospital Antoine Beclere
  - Lille Cedex、法国
    - Hospital Claude Huriez
  - Lyon、法国
    - Hopital Louis Pradel
  - Montpellier cedex 5、法国、34295
    - CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
  - Toulouse、法国
    - Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
- Pessac Cedex
  - Pessac、Pessac Cedex、法国、33604
    - Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
波兰
- - Kraków、波兰、31-202
    - Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Warsaw、波兰
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  - Wroclaw、波兰、51-124
    - Oddzial Kardiologiczny
波多黎各
- - Guaynabo、波多黎各、00968
    - Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
澳大利亚
- - Chermside West、澳大利亚、4032
    - The Prince Charles Hospital
  - Darlinghurst、澳大利亚、2010
    - Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
  - Melbourne、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital
  - Perth、澳大利亚
    - Royal Perth Hospital
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
瑞典
- - Lund、瑞典、SE 22185
    - Skane University Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - The Kirklin Clinic
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
  - Phoenix、Arizona、美国
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
- California
  - Fresno、California、美国、93701
    - University of California, San Francisco-Fresno
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - West Los Angeles VA Healthcare Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Diego、California、美国、30322
    - UCSD Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94118
    - University Of California San Francisco Medical Center
  - Stanford、California、美国、94305-5351
    - Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - The Children's Hospital
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Health Science Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida College of Medicine Jacksonville
  - Weston、Florida、美国、33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - The Emory Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago Hospitals
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kentuckiana Pulmonary Associates
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国、71301
    - Alexandria Cardiology Clinic
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Outpatient Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Brigham and Woman's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48103
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Medical Center, Fairview
  - Rochester、Minnesota、美国、55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-5300
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14643
    - Mary Parkes Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
    - University of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - The University of Toledo Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Sciences University
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Pulmonary Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2650
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Medical School
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84157-7000
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Cardiovascular Services
英国
- - Cambridge、英国
    - Papworth Hospital
  - Glasgow、英国
    - Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - Royal Free Hospital
  - Newcastle、英国
    - Freeman Hospital
  - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Radboud University Nijmegen Medical Center
  - Amsterdam、荷兰
    - VU Medish Centrum
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙
    - Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Madrid、西班牙
    - Hospital 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者继续服用研究药物并在之前研究的治疗阶段完成所有评估（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE PH-302 或 TDE -PH-308) 或由于临床恶化（如先前研究的方案中所定义），受试者在先前研究的治疗阶段永久停止研究药物，在停止研究药物之前完成了提前终止评估，完成了所有剩余的计划研究访问，并且在先前研究的治疗阶段接受安慰剂或受试者在研究 TDE PH 202 中被随机分配到第 1 组或第 2 组，由于临床恶化，在 12 周治疗阶段永久停用研究药物，完成所有早产在停止研究药物之前进行终止评估，并在第 12 周内完成所有剩余的预定研究访视和评估（血液动力学测量除外）。这些受试者应该已经开始在开放标签研究中以 0.25 mg 每天两次 (BID) 口服曲前列环素进行治疗。
受试者自愿知情同意参加该研究。
有生育能力的女性包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为至少连续 12 个月闭经）的女性。有生育潜力的性活跃女性在研究期间必须使用 2 种有效的避孕方法。医学上可接受的有效避孕方式包括：(1) 经批准的激素避孕药（如避孕药），(2) 与杀精剂一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜），(3) 宫内节育器，(4)伴侣输精管切除术，或 (5) 禁欲。参与研究的男性必须在研究期间使用避孕套，并且在停止研究药物治疗后至少使用 48 小时。协议修正案 A.1AU 包括奥地利受试者在研究期间每 4 周进行一次尿妊娠试验所需的评估。

排除标准：

由于与治疗相关的不良事件（不良事件）。
受试者在先前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE-PH- 308）由于临床恶化（如那些研究方案中所定义），并且在停止研究药物之前没有进行过早终止评估，和/或没有通过最终预定访问完成所有剩余的研究访问。
由于临床恶化（如那些研究方案中所定义），受试者在先前研究的治疗阶段过早地停止了研究药物，在停止研究药物之前完成了提前终止评估，完成了所有剩余的预定研究访问并且在治疗期间接受了口服曲前列环素先前研究的阶段（TDE PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-301、TDE-PH-302 或 TDE PH-308）。参加研究 TDE-PH-202 的受试者被随机分配到临床恶化的个体最大耐受剂量 (iMTD) 组不能参与。由于治疗相关 AE 而在 12 周治疗阶段永久停用研究药物的受试者不符合条件，即使他们完成了所有剩余的预定研究访问。在 12 周治疗阶段永久停用研究药物并且在停用研究药物之前未进行过早终止评估和/或未在第 12 周访视期间完成所有剩余研究访视的受试者也不符合资格。
受试者在进行之前的研究期间出现任何并发疾病或病症，包括但不限于：睡眠呼吸暂停、慢性肾功能不全、贫血、不受控制的全身性高血压或左侧心脏病，除非他们的医生认为进入本研究不会损害他们的整体健康。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：口服曲前列环素来自先前研究的受试者 TDE-PH-202 (NCT01104870)、TDE-PH-203 (NCT01477333) 和 TDE-PH-205 (NCT01588405)、TDE-PH-301 (NCT00325442)、TDE-PH-302 (NCT00325403)，或 TDE PH-308 (NCT00887978)。受试者被指示根据他们的处方剂量服用适量的 0.125、0.25、0.5、1 和/或 2.5 毫克药片。研究人员被指示在没有剂量限制性药物相关 AE 的情况下增加口服曲前列尼的剂量，以确保每个受试者在整个研究过程中获得最佳临床剂量	药品：口服曲前列环素口服缓释片，每日两次或三次。使用活性药物的开放标签研究，没有其他干预手段。其他名称： UT-15C Treprostinil diethanolamine, 曲前列尼二乙醇胺

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：口服曲前列环素

来自先前研究的受试者 TDE-PH-202 (NCT01104870)、TDE-PH-203 (NCT01477333) 和 TDE-PH-205 (NCT01588405)、TDE-PH-301 (NCT00325442)、TDE-PH-302 (NCT00325403)，或 TDE PH-308 (NCT00887978)。受试者被指示根据他们的处方剂量服用适量的 0.125、0.25、0.5、1 和/或 2.5 毫克药片。研究人员被指示在没有剂量限制性药物相关 AE 的情况下增加口服曲前列尼的剂量，以确保每个受试者在整个研究过程中获得最佳临床剂量

药品：口服曲前列环素

口服缓释片，每日两次或三次。使用活性药物的开放标签研究，没有其他干预手段。

其他名称：

UT-15C
Treprostinil diethanolamine, 曲前列尼二乙醇胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 个月时运动能力的变化大体时间：从第一次访问（访问 1）到第 12 个月	根据治疗 1 年后 6 分钟步行试验 (6MWT) 相对于基线的变化评估口服曲前列环素持续治疗对运动能力的影响。 6MWT 是评估 PAH 治疗中受试者功能状态的临床标准，并且已被美国胸科学会认为是受试者功能状态的客观测量方法。受试者在 6 分钟内可以步行的距离以米为单位记录。	从第一次访问（访问 1）到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

UT-15C 缓释 (SR) 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展试验 (FREEDOM-EXT)

UT-15C SR 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？