用于 Remodulin 批准后研究的植入式系统 (ISR PAS)
2021年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Remodulin 植入系统（ISR）批准后研究（PAS）的目的是对美敦力（Medtronic）上市的 ISR（包括导管和泵）的安全性和有效性进行评估和定期报告。
研究概览
详细说明
ISR PAS 是一项观察性、前瞻性、非随机、多中心研究。
它将在最多 10 个美国地点招募至少 50 名新植入患者，观察和报告植入后 5 年内与导管相关的并发症和泵故障。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
打算接受 ISR 的新植入患者。
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意。
- 主题旨在接收合格的 ISR 产品。
- 受试者至少年满 22 岁。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 预计无法进行后续访问的对象。
- 符合当地法律要求的排除标准。
- 受试者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究（即 不需要可能影响对全面产品安全性和/或有效性的解释的干预）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管相关并发症
大体时间：植入后 5 年
|
与 ISR 导管相关的需要侵入性干预的不良事件数量。
|
植入后 5 年
|
|
泵故障
大体时间：植入后 5 年
|
与 ISR 泵相关的需要侵入性干预的不良事件数量。
|
植入后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Bourge, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.