Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku perorálního treprostinilu

5. března 2010 aktualizováno: United Therapeutics

Vliv různých typů jídel na farmakokinetiku jediné 1 mg perorální dávky UT-15C (treprostinil diethanolamin) tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit farmakokinetický a bezpečnostní profil jedné dávky perorálního treprostinilu po čtyřech různých jídlech s různým obsahem kalorií a tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý a ve věku od 18 do 55 let včetně, na Screeningu.
  • Ženy musí vážit mezi 45 a 100 kg včetně, s BMI mezi 19,0-29,9 kg/m2 včetně při Screeningu. Muži musí vážit mezi 50 a 120 kg včetně, s BMI mezi 19,0-32,0 kg/m2 včetně při Screeningu.
  • Subjekt má anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející při screeningu nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu identifikovanou během screeningového fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG nebo laboratorních vyšetření.
  • Subjekt má v anamnéze anafylaxi, dokumentovanou hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na jakýkoli lék.
  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního, gastrointestinálního, genitourinárního, plicního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění; glaukom; psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc, ať už kontrolovaná léky nebo ne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika treprostinilu u zdravých dobrovolníků po jednorázové perorální dávce 1 mg tablety treprostinil diethanolaminu s prodlouženým uvolňováním po čtyřech různých typech jídla.
Časové okno: Bezprostředně před až 36 hodin po podání treprostinil diethanolaminu pro každé léčebné období (4 léčebná období, každé oddělené 7denním vymývacím obdobím)
Bezprostředně před až 36 hodin po podání treprostinil diethanolaminu pro každé léčebné období (4 léčebná období, každé oddělené 7denním vymývacím obdobím)
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky treprostinil diethanolaminu do konce studie (23./24. den studie)
Od první dávky treprostinil diethanolaminu do konce studie (23./24. den studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratoře
Časové okno: Studijní dny 0, 7, 14, 21 a 23
Studijní dny 0, 7, 14, 21 a 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil diethanolamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit