Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę doustnego treprostinilu

5 marca 2010 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wpływ różnych rodzajów posiłków na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 1 mg UT-15C (dietanoloaminy treprostynilu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnego treprostinilu po czterech różnych posiłkach o różnej kaloryczności i zawartości tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest zdrowy iw wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą ważyć od 45 do 100 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 29,9 kg/m2, włącznie z przesiewaniem. Mężczyźni muszą ważyć od 50 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem.
  • Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
  • Pacjent ma historię anafilaksji, udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
  • Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka treprostinilu u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg treprostinilu dietanoloaminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu po czterech różnych rodzajach posiłków.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i do 36 godzin po podaniu treprostynilu dietanoloaminy w każdym okresie leczenia (4 okresy leczenia oddzielone 7-dniowym okresem wymywania)
Bezpośrednio przed i do 36 godzin po podaniu treprostynilu dietanoloaminy w każdym okresie leczenia (4 okresy leczenia oddzielone 7-dniowym okresem wymywania)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dietanoloaminy treprostynilu do końca badania (dzień badania 23/24)
Od pierwszej dawki dietanoloaminy treprostynilu do końca badania (dzień badania 23/24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 7, 14, 21 i 23
Dni nauki 0, 7, 14, 21 i 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Dietanoloamina treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj