Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til oral treprostinil

5. mars 2010 oppdatert av: United Therapeutics

Effekten av forskjellige måltidstyper på farmakokinetikken til en enkelt 1 mg oral dose av UT-15C (Treprostinil Dietanolamin) tabletter med forsinket frigjøring hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere den farmakokinetiske og sikkerhetsmessige profilen til en enkelt dose oral treprostinil etter fire forskjellige måltider med varierende kalori- og fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er frisk og i alderen 18 til 55 år inklusive, ved Screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må veie mellom 45 og 100 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-29,9 kg/m2, inklusive ved Screening. Mannlige forsøkspersoner må veie mellom 50 og 120 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening.
  • Forsøkspersonen har en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet identifisert under den fysiske screeningundersøkelsen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersøkelser.
  • Personen har en historie med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel.
  • Personen har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treprostinil farmakokinetikk hos friske frivillige etter en enkelt oral dose av en 1 mg treprostinil dietanolamin tablett med forsinket frigjøring etter fire forskjellige måltidstyper.
Tidsramme: Umiddelbart før til og med 36 timer etter treprostinil-dietanolamindosering for hver behandlingsperiode (4 behandlingsperioder hver adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode)
Umiddelbart før til og med 36 timer etter treprostinil-dietanolamindosering for hver behandlingsperiode (4 behandlingsperioder hver adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode)
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av treprostinil dietanolamin til studieslutt (studiedag 23/24)
Fra den første dosen av treprostinil dietanolamin til studieslutt (studiedag 23/24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorier
Tidsramme: Studiedag 0, 7, 14, 21 og 23
Studiedag 0, 7, 14, 21 og 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Treprostinil dietanolamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere