单克隆抗体 CT-011 在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性研究
2012年10月22日 更新者：CureTech Ltd
单克隆抗体 CT-011 在肝细胞癌患者中的 I/II 期安全性和耐受性研究
这项初步研究的目的是评估静脉注射单克隆抗体 CT-011 给原发性肝细胞癌患者的安全性、耐受性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁及以上，男女皆宜。
- 经组织学或细胞学证实的原发性肝细胞癌 (HCC)
- 无纤维板层亚型 HCC
- 不符合批准用于 HCC 的任何其他全身性抗肿瘤治疗的资格
- 不符合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的条件。
- 不超过 1 次既往全身治疗。 以前用于 HCC 的 TACE 或射频消融 (RFA) 是允许的。
- 不适合进行根治性手术切除或肝移植
- 可测量疾病定义为使用 RECIST 标准通过 MRI 识别至少 1 个可测量病灶。 TACE 或 RFA 区域的肿瘤必须在手术后扩大才能被视为可测量的疾病。
- 甲胎蛋白 (AFP) 高于正常上限 (ULN)
- Child's Pugh 分级 A
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 进展为肝功能衰竭的患者。
- 过去 7 天内没有核心活检
- 适合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的患者
- 同时接受抗肿瘤治疗（包括干扰素）的患者
- 接受过任何未经批准用于治疗 HCC 的全身性抗肿瘤治疗的患者。
- 同时使用类固醇的患者，除了那些允许常规止吐药或吸入类固醇的患者
- 转移的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-011
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CT-011
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 CT-011 在原发性肝细胞癌患者中的安全性和耐受性
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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