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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'anticorps monoclonal CT-011 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

22 octobre 2012 mis à jour par: CureTech Ltd

Étude de phase I/II sur l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal CT-011 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'anticorps monoclonal CT-011 administré par voie intraveineuse à des patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans et plus, des deux sexes.
  2. Carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Pas de CHC de sous-type fibrolamellaire
  4. Non éligible à tout autre traitement anti-néoplasique systémique approuvé pour le CHC
  5. Non éligible à la chimioembolisation transartérielle (TACE).
  6. Pas plus d'un traitement systémique antérieur. Les précédentes TACE ou ablation par radiofréquence (RFA) qui ont été utilisées pour le CHC sont autorisées.
  7. Pas un candidat à la résection chirurgicale curative ou à la transplantation hépatique
  8. Maladie mesurable définie par l'identification d'au moins 1 lésion mesurable par IRM selon les critères RECIST. La tumeur dans la zone de TACE ou RFA doit grossir après la procédure pour être considérée comme une maladie mesurable.
  9. Alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  10. Classification A de Child's Pugh
  11. Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Patients évoluant vers une insuffisance hépatique.
  2. Aucune biopsie au trocart au cours des 7 derniers jours
  3. Patients éligibles à la chimioembolisation transartérielle (TACE)
  4. Patients sous traitement antinéoplasique concomitant (y compris l'interféron)
  5. Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique non approuvé pour le traitement du CHC.
  6. Patients prenant des stéroïdes concomitants, autres que ceux autorisés pour les antiémétiques de routine, ou des stéroïdes inhalés
  7. Présence de métastases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-011
Médicament: CT-011
CT-011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CT-011 chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CureTech Ltd

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2009-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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