Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av den monoklonala antikroppen CT-011 hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 18 år och äldre, båda könen.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt hepatocellulärt karcinom (HCC)
3. Ingen fibrolamellär subtyp HCC
4. Inte kvalificerad för någon annan systemisk antineoplastisk behandling godkänd för HCC
5. Inte kvalificerad för transarteriell kemoembolisering (TACE).
6. Inte mer än 1 tidigare systemisk behandling. Tidigare TACE eller radiofrekvensablation (RFA) som användes för HCC är tillåtna.
7. Inte en kandidat för kurativ kirurgisk resektion eller levertransplantation
8. Mätbar sjukdom definierad av identifiering av minst 1 mätbar lesion med MRT med användning av RECIST-kriterier. Tumör i området av TACE eller RFA måste vara förstorande efter proceduren för att betraktas som mätbar sjukdom.
9. Alfa-fetoprotein (AFP) större än den övre normalgränsen (ULN)
10. Child's Pugh klassificering A
11. ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

1. Patienter som utvecklas till leversvikt.
2. Ingen kärnbiopsi under de senaste 7 dagarna
3. Patienter som är berättigade till transarteriell kemoembolisering (TACE)
4. Patienter på samtidig antineoplastisk behandling (inklusive interferon)
5. Patienter som har fått någon systemisk antineoplastisk behandling som inte är godkänd för behandling av HCC.
6. Patienter på samtidiga steroider, andra än de som tillåts för rutinmässiga antiemetika, eller inhalerade steroider
7. Förekomst av metastaser.