Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости моноклонального антитела CT-011 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

22 октября 2012 г. обновлено: CureTech Ltd

Фаза I/II исследования безопасности и переносимости моноклонального антитела CT-011 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Целью этого экспериментального исследования является оценка безопасности, переносимости и активности моноклонального антитела CT-011, вводимого внутривенно пациентам с первичной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, оба пола.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  3. Нет фиброламеллярного подтипа HCC
  4. Не подходит для любого другого системного противоопухолевого лечения, одобренного для лечения ГЦК.
  5. Не подходит для трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ).
  6. Не более 1 предшествующей системной терапии. Предыдущая ТАХЭ или радиочастотная абляция (РЧА), которые применялись при ГЦК, разрешены.
  7. Не кандидат на лечебную хирургическую резекцию или трансплантацию печени
  8. Поддающееся измерению заболевание определяется выявлением по крайней мере 1 поддающегося измерению поражения с помощью МРТ с использованием критериев RECIST. Опухоль в области ТАСЕ или РЧА должна увеличиваться после процедуры, чтобы ее можно было считать измеримым заболеванием.
  9. Альфа-фетопротеин (АФП) выше верхней границы нормы (ВГН)
  10. Классификация Чайлдс-Пью А
  11. Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  1. Пациенты с прогрессирующей печеночной недостаточностью.
  2. Отсутствие основной биопсии в течение последних 7 дней
  3. Пациенты, которым показана трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
  4. Пациенты, получающие сопутствующую противоопухолевую терапию (включая интерферон)
  5. Пациенты, получавшие любую системную противоопухолевую терапию, не одобренную для лечения ГЦК.
  6. Пациенты, одновременно принимающие стероиды, кроме тех, которые разрешены для рутинных противорвотных средств, или ингаляционные стероиды.
  7. Наличие метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТ-011
Лекарство: СТ-011
СТ-011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость CT-011 у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CureTech Ltd

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2009-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТ-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться