Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av det monoklonale antistoffet CT-011 hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 år og oppover, begge kjønn.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet primært hepatocellulært karsinom (HCC)
3. Ingen fibrolamellær subtype HCC
4. Ikke kvalifisert for noen annen systemisk antineoplastisk behandling godkjent for HCC
5. Ikke kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering (TACE).
6. Ikke mer enn 1 tidligere systemisk terapi. Tidligere TACE eller radiofrekvensablasjon (RFA) som ble brukt for HCC, er tillatt.
7. Ikke en kandidat for kurativ kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon
8. Målbar sykdom definert ved identifisering av minst 1 målbar lesjon ved MR ved bruk av RECIST-kriterier. Tumor i området med TACE eller RFA må være forstørrende etter prosedyren for å regnes som målbar sykdom.
9. Alfa-fetoprotein (AFP) større enn øvre normalgrense (ULN)
10. Child's Pugh klassifisering A
11. ECOG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som utvikler seg til leversvikt.
2. Ingen kjernebiopsi de siste 7 dagene
3. Pasienter som er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering (TACE)
4. Pasienter på samtidig antineoplastisk behandling (inkludert interferon)
5. Pasienter som har mottatt systemisk antineoplastisk behandling som ikke er godkjent for behandling av HCC.
6. Pasienter på samtidige steroider, andre enn de som er tillatt for rutinemessige antiemetika, eller inhalerte steroider
7. Tilstedeværelse av metastase.