Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af det monoklonale antistof CT-011 hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på 18 år og derover, begge køn.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primært hepatocellulært karcinom (HCC)
3. Ingen fibrolamellær subtype HCC
4. Ikke berettiget til nogen anden systemisk anti-neoplastisk behandling godkendt til HCC
5. Ikke berettiget til transarteriel kemoembolisering (TACE).
6. Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling. Tidligere TACE eller radiofrekvensablation (RFA), der blev brugt til HCC, er tilladt.
7. Ikke en kandidat til kurativ kirurgisk resektion eller levertransplantation
8. Målbar sygdom defineret ved identifikation af mindst 1 målbar læsion ved MR ved hjælp af RECIST-kriterier. Tumor i området af TACE eller RFA skal være forstørret efter proceduren for at blive betragtet som målbar sygdom.
9. Alpha-fetoprotein (AFP) større end den øvre normalgrænse (ULN)
10. Child's Pugh klassificering A
11. ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der udvikler sig til leversvigt.
2. Ingen kernebiopsi inden for de seneste 7 dage
3. Patienter, der er berettiget til transarteriel kemoembolisering (TACE)
4. Patienter i samtidig anti-neoplastisk behandling (inklusive interferon)
5. Patienter, der har modtaget systemisk anti-neoplastisk behandling, der ikke er godkendt til behandling af HCC.
6. Patienter på samtidige steroider, andre end dem, der er tilladt for rutinemæssig antiemetika, eller inhalerede steroider
7. Tilstedeværelse af metastase.