Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af det monoklonale antistof CT-011 hos patienter med hepatocellulært karcinom

22. oktober 2012 opdateret af: CureTech Ltd

Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af det monoklonale antistof CT-011 hos patienter med hepatocellulært karcinom

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​det monoklonale antistof CT-011 administreret intravenøst ​​til patienter med primært hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover, begge køn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primært hepatocellulært karcinom (HCC)
  3. Ingen fibrolamellær subtype HCC
  4. Ikke berettiget til nogen anden systemisk anti-neoplastisk behandling godkendt til HCC
  5. Ikke berettiget til transarteriel kemoembolisering (TACE).
  6. Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandling. Tidligere TACE eller radiofrekvensablation (RFA), der blev brugt til HCC, er tilladt.
  7. Ikke en kandidat til kurativ kirurgisk resektion eller levertransplantation
  8. Målbar sygdom defineret ved identifikation af mindst 1 målbar læsion ved MR ved hjælp af RECIST-kriterier. Tumor i området af TACE eller RFA skal være forstørret efter proceduren for at blive betragtet som målbar sygdom.
  9. Alpha-fetoprotein (AFP) større end den øvre normalgrænse (ULN)
  10. Child's Pugh klassificering A
  11. ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der udvikler sig til leversvigt.
  2. Ingen kernebiopsi inden for de seneste 7 dage
  3. Patienter, der er berettiget til transarteriel kemoembolisering (TACE)
  4. Patienter i samtidig anti-neoplastisk behandling (inklusive interferon)
  5. Patienter, der har modtaget systemisk anti-neoplastisk behandling, der ikke er godkendt til behandling af HCC.
  6. Patienter på samtidige steroider, andre end dem, der er tilladt for rutinemæssig antiemetika, eller inhalerede steroider
  7. Tilstedeværelse af metastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-011
Medicin: CT-011
CT-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-011 hos patienter med primært hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CureTech Ltd

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2009-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner