Studio sulla sicurezza e tollerabilità dell'anticorpo monoclonale CT-011 in pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi.
2. Carcinoma epatocellulare primitivo (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
3. Nessun sottotipo fibrolamellare HCC
4. Non idoneo per qualsiasi altro trattamento antineoplastico sistemico approvato per HCC
5. Non idoneo per chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).
6. Non più di 1 precedente terapia sistemica. Sono consentite precedenti TACE o ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizzate per l'HCC.
7. Non è un candidato per la resezione chirurgica curativa o il trapianto di fegato
8. Malattia misurabile definita dall'identificazione di almeno 1 lesione misurabile mediante risonanza magnetica utilizzando i criteri RECIST. Il tumore nell'area di TACE o RFA deve essere ingrandito dopo la procedura per essere considerato una malattia misurabile.
9. Alfa-fetoproteina (AFP) superiore al limite superiore della norma (ULN)
10. Classificazione Child's Pugh A
11. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che progrediscono verso l'insufficienza epatica.
2. Nessuna biopsia centrale negli ultimi 7 giorni
3. Pazienti idonei per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
4. Pazienti in terapia antineoplastica concomitante (incluso interferone)
5. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica sistemica non approvata per il trattamento dell'HCC.
6. Pazienti che assumono steroidi concomitanti, diversi da quelli consentiti per antiemetici di routine o steroidi per via inalatoria
7. Presenza di metastasi.