Badanie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego CT-011 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, obojga płci.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
3. Brak podtypu włóknisto-płytkowego HCC
4. Nie kwalifikuje się do żadnego innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego zatwierdzonego dla HCC
5. Nie kwalifikuje się do przeztętniczej chemoembolizacji (TACE).
6. Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia systemowa. Dozwolona jest wcześniejsza ablacja TACE lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), które były stosowane w leczeniu HCC.
7. Nie jest kandydatem do leczniczej resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby
8. Mierzalna choroba zdefiniowana przez identyfikację co najmniej 1 mierzalnej zmiany za pomocą MRI przy użyciu kryteriów RECIST. Guz w obszarze TACE lub RFA musi powiększać się po zabiegu, aby można go było uznać za mierzalną chorobę.
9. Alfa-fetoproteina (AFP) większa niż górna granica normy (GGN)
10. Klasyfikacja Child's Pugh A
11. Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z progresją do niewydolności wątroby.
2. Brak biopsji gruboigłowej w ciągu ostatnich 7 dni
3. Pacjenci kwalifikujący się do przeztętniczej chemioembolizacji (TACE)
4. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową (w tym interferon)
5. Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową niezatwierdzoną do leczenia HCC.
6. Pacjenci przyjmujący jednocześnie steroidy, inne niż te dozwolone w przypadku rutynowych leków przeciwwymiotnych lub steroidy wziewne
7. Obecność przerzutów.