Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky CT-011 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

22. října 2012 aktualizováno: CureTech Ltd

Fáze I/II studie bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky CT-011 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu monoklonální protilátky CT-011 podávané intravenózně pacientům s primárním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a více, obě pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární hepatocelulární karcinom (HCC)
  3. Žádný fibrolamelární podtyp HCC
  4. Nevhodné pro jakoukoli jinou systémovou antineoplastickou léčbu schválenou pro HCC
  5. Nevhodné pro transarteriální chemoembolizaci (TACE).
  6. Ne více než 1 předchozí systémová terapie. Předchozí TACE nebo radiofrekvenční ablace (RFA), které byly použity pro HCC, jsou povoleny.
  7. Není kandidátem na kurativní chirurgickou resekci nebo transplantaci jater
  8. Měřitelné onemocnění definované identifikací alespoň 1 měřitelné léze pomocí MRI pomocí kritérií RECIST. Nádor v oblasti TACE nebo RFA se musí po výkonu zvětšit, aby byl považován za měřitelné onemocnění.
  9. Alfa-fetoprotein (AFP) vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  10. Childova Pughova klasifikace A
  11. Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti progredující do selhání jater.
  2. Žádná základní biopsie za posledních 7 dní
  3. Pacienti, kteří mají nárok na transarteriální chemoembolizaci (TACE)
  4. Pacienti se souběžnou antineoplastickou léčbou (včetně interferonu)
  5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu neschválenou pro léčbu HCC.
  6. Pacienti užívající souběžně steroidy, jiné než ty, které jsou povoleny pro běžná antiemetika nebo inhalační steroidy
  7. Přítomnost metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-011
Lék: CT-011
CT-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost CT-011 u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureTech Ltd

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2009-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární hepatocelulární karcinom

Klinické studie na CT-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit