Estudio de seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal CT-011 en pacientes con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 18 años, ambos sexos.
2. Carcinoma hepatocelular primario (CHC) confirmado histológica o citológicamente
3. Sin CHC de subtipo fibrolamelar
4. No elegible para ningún otro tratamiento antineoplásico sistémico aprobado para HCC
5. No elegible para quimioembolización transarterial (TACE).
6. No más de 1 terapia sistémica previa. Se permiten TACE o ablación por radiofrecuencia (RFA) anteriores que se usaron para HCC.
7. No es candidato para la resección quirúrgica curativa o el trasplante de hígado
8. Enfermedad medible definida por la identificación de al menos 1 lesión medible por resonancia magnética utilizando criterios RECIST. El tumor en el área de TACE o RFA debe estar creciendo después del procedimiento para que se considere una enfermedad medible.
9. Alfafetoproteína (AFP) superior al límite superior de la normalidad (LSN)
10. Clasificación A de Pugh para niños
11. Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que progresan a insuficiencia hepática.
2. Sin biopsia central en los últimos 7 días
3. Pacientes que son elegibles para Quimioembolización Transarterial (TACE)
4. Pacientes en terapia antineoplásica concurrente (incluyendo interferón)
5. Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento antineoplásico sistémico no aprobado para el tratamiento del CHC.
6. Pacientes con esteroides concurrentes, distintos de los permitidos para los antieméticos de rutina o esteroides inhalados
7. Presencia de metástasis.