Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Anticorpo Monoclonal CT-011 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos, ambos os sexos.
2. Carcinoma Hepatocelular Primário (CHC) confirmado histológica ou citologicamente
3. Sem CHC de subtipo fibrolamelar
4. Não elegível para qualquer outro tratamento antineoplásico sistêmico aprovado para CHC
5. Não elegível para quimioembolização transarterial (TACE).
6. Não mais do que 1 terapia sistêmica prévia. TACE ou ablação por radiofrequência (RFA) anteriores que foram usadas para HCC são permitidas.
7. Não é candidato para ressecção cirúrgica curativa ou transplante hepático
8. Doença mensurável definida pela identificação de pelo menos 1 lesão mensurável por ressonância magnética usando os critérios RECIST. O tumor na área de TACE ou RFA deve estar aumentando após o procedimento para ser considerado uma doença mensurável.
9. Alfa-fetoproteína (AFP) maior que o limite superior do normal (ULN)
10. Classificação A de Child's Pugh
11. Status de desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

1. Pacientes que evoluem para insuficiência hepática.
2. Nenhuma biópsia central nos últimos 7 dias
3. Pacientes elegíveis para quimioembolização transarterial (TACE)
4. Pacientes em terapia antineoplásica concomitante (incluindo interferon)
5. Pacientes que receberam qualquer terapia antineoplásica sistêmica não aprovada para o tratamento do CHC.
6. Pacientes em uso concomitante de esteroides, exceto aqueles permitidos para antieméticos de rotina, ou esteroides inalatórios
7. Presença de metástase.