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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des monoklonalen Antikörpers CT-011 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

22. Oktober 2012 aktualisiert von: CureTech Ltd

Phase-I/II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des monoklonalen Antikörpers CT-011 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität des monoklonalen Antikörpers CT-011, der Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren, beide Geschlechter.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  3. Kein fibrolamellarer Subtyp HCC
  4. Kein Anspruch auf eine andere für HCC zugelassene systemische antineoplastische Behandlung
  5. Kein Anspruch auf transarterielle Chemoembolisation (TACE).
  6. Nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie. Frühere TACE- oder Radiofrequenzablationen (RFA), die bei HCC eingesetzt wurden, sind zulässig.
  7. Kein Kandidat für eine kurative chirurgische Resektion oder Lebertransplantation
  8. Messbare Krankheit, definiert durch die Identifizierung von mindestens 1 messbaren Läsion mittels MRT unter Verwendung von RECIST-Kriterien. Der Tumor im TACE- oder RFA-Bereich muss sich nach dem Eingriff vergrößern, um als messbare Krankheit zu gelten.
  9. Alpha-Fetoprotein (AFP) größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Child's Pugh-Klassifikation A
  11. ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten kommt es zu Leberversagen.
  2. Keine Kernbiopsie innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Patienten, die für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Frage kommen
  4. Patienten unter gleichzeitiger antineoplastischer Therapie (einschließlich Interferon)
  5. Patienten, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten haben, die nicht für die Behandlung von HCC zugelassen ist.
  6. Patienten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, mit Ausnahme derjenigen, die für routinemäßige Antiemetika zugelassen sind, oder inhalative Steroide
  7. Vorhandensein von Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-011
Arzneimittel: CT-011
CT-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CT-011 bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CureTech Ltd

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2009-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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