Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisen vasta-aineen CT-011 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: CureTech Ltd

Vaiheen I/II turvallisuus- ja siedettävyystutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta CT-011 potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville potilaille suonensisäisesti annetun monoklonaalisen vasta-aineen CT-011 turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molemmat sukupuolet.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  3. Ei fibrolamellaarista alatyyppiä HCC
  4. Ei sovellu mihinkään muuhun systeemiseen antineoplastiseen hoitoon, joka on hyväksytty HCC:lle
  5. Ei kelpaa transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE).
  6. Enintään 1 aikaisempi systeeminen hoito. Aiemmat TACE- tai radiotaajuusablaatiot (RFA), joita käytettiin HCC:lle, ovat sallittuja.
  7. Ei ehdokas parantavaan kirurgiseen resektioon tai maksansiirtoon
  8. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään tunnistamalla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio magneettikuvauksella RECIST-kriteereitä käyttäen. Kasvain TACE:n tai RFA:n alueella on laajeneva toimenpiteen jälkeen, jotta sitä voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena.
  9. Alfafetoproteiini (AFP) suurempi kuin normaalin yläraja (ULN)
  10. Child's Pugh -luokitus A
  11. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka etenevät maksan vajaatoimintaan.
  2. Ei ydinbiopsiaa viimeisen 7 päivän aikana
  3. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE)
  4. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antineoplastista hoitoa (mukaan lukien interferoni)
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa, jota ei ole hyväksytty HCC:n hoitoon.
  6. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti steroideja, jotka eivät ole sallittuja rutiininomaisille antiemeeteille tai inhaloitaville steroideille
  7. Metastaasin esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-011
Lääke: CT-011
CT-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CT-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureTech Ltd

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2009-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset CT-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa