Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van het monoklonale antilichaam CT-011 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

22 oktober 2012 bijgewerkt door: CureTech Ltd

Fase I/II veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van het monoklonale antilichaam CT-011 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van het monoklonale antilichaam CT-011 dat intraveneus wordt toegediend aan patiënten met primair hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder, beide geslachten.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd primair hepatocellulair carcinoom (HCC)
  3. Geen fibrolamellair subtype HCC
  4. Komt niet in aanmerking voor enige andere systemische antineoplastische behandeling die is goedgekeurd voor HCC
  5. Komt niet in aanmerking voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE).
  6. Niet meer dan 1 voorafgaande systemische therapie. Eerdere TACE of radiofrequente ablatie (RFA) die werden gebruikt voor HCC, zijn toegestaan.
  7. Geen kandidaat voor curatieve chirurgische resectie of levertransplantatie
  8. Meetbare ziekte gedefinieerd door de identificatie van ten minste 1 meetbare laesie door middel van MRI met behulp van RECIST-criteria. Tumor in het gebied van TACE of RFA moet na de procedure groter worden om als meetbare ziekte te worden beschouwd.
  9. Alfa-fetoproteïne (AFP) groter dan de bovengrens van normaal (ULN)
  10. Child's Pugh-classificatie A
  11. ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die progressie maken naar leverfalen.
  2. Geen kernbiopsie in de afgelopen 7 dagen
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
  4. Patiënten die gelijktijdig antineoplastische therapie ondergaan (inclusief interferon)
  5. Patiënten die een systemische antineoplastische therapie hebben gekregen die niet is goedgekeurd voor de behandeling van HCC.
  6. Patiënten die gelijktijdig steroïden gebruiken, anders dan die zijn toegestaan ​​voor routinematige anti-emetica, of geïnhaleerde steroïden
  7. Aanwezigheid van metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-011
Geneesmiddel: CT-011
CT-011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CT-011 te beoordelen bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CureTech Ltd

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2009-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren