舍曲林低剂量给药后的药代动力学和药效学
2011年1月9日 更新者：Seoul National University Hospital
[11C] 舍曲林 PET 成像研究，研究低剂量给药后舍曲林的药代动力学和药效学
本研究旨在通过[11C]舍曲林正电子发射断层扫描（PET）研究探讨低剂量舍曲林的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
研究了针对健康志愿者的开放式、单臂、单序列、3 周期、剂量递增研究。 可以注册十个科目。
受试者接受基线 [11C] 舍曲林 PET。
第 1 期受试者每天接受 5 毫克舍曲林。 服药 6 天后，进行药代动力学和 PET 研究。
第 2 期受试者每天接受 25 毫克舍曲林。 服药 6 天后，进行药代动力学和 PET 研究。
第 3 期受试者每天接受 50 毫克舍曲林。 服药 6 天后，进行药代动力学和 PET 研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：20 至 50 岁，包括在内（年龄基于给予知情同意的日期）
- 体重：55公斤以上，理想体重的±20%以内
- 可靠且愿意在研究期间提供服务、愿意遵守研究方案并自愿提供书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 有重大临床疾病史需要医疗谨慎，包括心血管、免疫学、血液学、神经精神病学、呼吸系统、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他慢性疾病
- 除阑尾切除术外，胃肠道重要手术切除史
- 异常的临床实验室检查结果，尤其是 AST 或 ALT > 正常上限的 1.25 倍
- 对 PET 扫描有恐惧症的受试者
- 药物滥用史或证据
- 在首次给药前的最后 14 天内使用临床研究者认为不可接受的任何处方药、韩国传统药物，或在首次给药前的最后 7 天内使用临床研究者认为不可接受的任何 OTC 药物（如果使用药物研究者认为可以接受，可以包括患者）
- 参加研究前2个月内参加过任何药物的临床试验
- 研究开始前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献一个单位的血液
- 被研究者判断为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林
单臂
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5、25 和 50 mg 舍曲林的多次给药，每次给药 6 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清素受体占用
大体时间：第-1天、第7天、第14天、第21天
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第-1天、第7天、第14天、第21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舍曲林的血浆浓度
大体时间：第 4、5、6、7、11、12、13、14、18、19、20、21 天
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第 4、5、6、7、11、12、13、14、18、19、20、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月9日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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