Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van sertraline na toediening van een lage dosis

9 januari 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

[11C] Sertraline PET-beeldvormingsonderzoek dat de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sertraline na toediening van een lage dosis onderzoekt

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van lage dosis sertraline met [11C] sertraline positronemissietomografie (PET) studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, eenarmige, enkele sequentie, 3-periode, dosis-escalatie studie voor gezonde vrijwilligers wordt onderzocht. Er kunnen tien vakken worden ingeschreven.

Proefpersonen krijgen baseline [11C] sertraline PET.

Periode 1 Proefpersonen krijgen elke dag 5 mg sertraline. Na 6 dagen medicatie worden farmacokinetische en PET-onderzoeken uitgevoerd.

Periode 2 Proefpersonen krijgen elke dag 25 mg sertraline. Na 6 dagen medicatie worden farmacokinetische en PET-onderzoeken uitgevoerd.

Periode 3 Proefpersonen krijgen elke dag 50 mg sertraline. Na 6 dagen medicatie worden farmacokinetische en PET-onderzoeken uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Tussen 20 en 50 jaar oud, inclusief (leeftijd gebaseerd op de datum om de geïnformeerde toestemming te geven)
  • Gewicht: meer dan 55 kg, binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht
  • Proefpersonen die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode, bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante klinische ziekte vereist medische voorzichtigheid, waaronder cardiovasculaire, immunologische, hematologische, neuropsychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere chronische ziekte
  • Geschiedenis van een significante chirurgische resectie van het maagdarmkanaal behalve appendectomie
  • Abnormale klinische laboratoriumbevindingen, vooral voor ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Proefpersoon die fobie heeft voor PET-scan
  • Geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
  • Gebruik voorgeschreven medicatie, traditionele Koreaanse medicatie die door de klinische onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 14 dagen vóór de eerste dosering, of gebruik vrij verkrijgbare medicatie die door de klinische onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 7 dagen vóór de eerste dosering (indien gebruikte medicatie wordt door de onderzoeker als acceptabel beschouwd, patiënten kunnen worden geïncludeerd)
  • Deelname aan klinische proeven van een geneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan de deelname aan de studie
  • Donatie van volbloed binnen 2 maanden of een bloedeenheid binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline
Enkele arm
Geneesmiddel: Sertraline
Meerdere doses van 5, 25 en 50 mg sertraline gedurende 6 dagen per periode.
Andere namen:
  • Zoloft (Pfizer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezetting van de serotoninereceptor
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van sertraline
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Welfare and Family Affairs
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCPT09_Sertraline

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren