- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969852
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sertralin nach Verabreichung niedriger Dosen
[11C] Sertralin-PET-Bildgebungsstudie, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sertralin nach Verabreichung niedriger Dosen untersucht
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden offene, einarmige, einstufige, dosissteigernde 3-Perioden-Studien für gesunde Freiwillige untersucht. Es können zehn Fächer eingeschrieben werden.
Die Probanden erhalten eine Baseline-[11C]-Sertralin-PET.
Periode 1 Die Probanden erhalten täglich 5 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.
Periode 2: Die Probanden erhalten täglich 25 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.
Periode 3: Die Probanden erhalten täglich 50 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich Alter) (Alter basierend auf dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung)
- Gewicht: Über 55 kg, innerhalb ±20 % des idealen Körpergewichts
- Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender klinischer Erkrankungen erfordert ärztliche Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer bedeutenden chirurgischen Resektion des Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Appendektomie
- Abnormale klinische Laborbefunde, insbesondere für AST oder ALT > 1,25-fach über dem oberen Normalwert
- Proband mit Phobie vor PET-Scans
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
- Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 14 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet, oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet (falls Medikamente verwendet wurden). wird vom Prüfer als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
- Teilnahme an klinischen Studien zu einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
- Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder einer Bluteinheit innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sertralin
Einarmig
|
Mehrfachdosen von 5, 25 und 50 mg Sertralin über 6 Tage in jedem Zeitraum.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Belegung des Serotoninrezeptors
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 21
|
Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmakonzentration von Sertralin
Zeitfenster: Tag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Tag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCPT09_Sertraline
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