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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sertralin nach Verabreichung niedriger Dosen

9. Januar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

[11C] Sertralin-PET-Bildgebungsstudie, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sertralin nach Verabreichung niedriger Dosen untersucht

Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von niedrig dosiertem Sertralin mithilfe einer [11C]-Sertralin-Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden offene, einarmige, einstufige, dosissteigernde 3-Perioden-Studien für gesunde Freiwillige untersucht. Es können zehn Fächer eingeschrieben werden.

Die Probanden erhalten eine Baseline-[11C]-Sertralin-PET.

Periode 1 Die Probanden erhalten täglich 5 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.

Periode 2: Die Probanden erhalten täglich 25 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.

Periode 3: Die Probanden erhalten täglich 50 mg Sertralin. Nach 6-tägiger Medikamenteneinnahme werden pharmakokinetische und PET-Studien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich Alter) (Alter basierend auf dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung)
  • Gewicht: Über 55 kg, innerhalb ±20 % des idealen Körpergewichts
  • Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender klinischer Erkrankungen erfordert ärztliche Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer bedeutenden chirurgischen Resektion des Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Appendektomie
  • Abnormale klinische Laborbefunde, insbesondere für AST oder ALT > 1,25-fach über dem oberen Normalwert
  • Proband mit Phobie vor PET-Scans
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 14 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet, oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet (falls Medikamente verwendet wurden). wird vom Prüfer als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
  • Teilnahme an klinischen Studien zu einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder einer Bluteinheit innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Einarmig
Mehrfachdosen von 5, 25 und 50 mg Sertralin über 6 Tage in jedem Zeitraum.
Andere Namen:
  • Zoloft (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belegung des Serotoninrezeptors
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Sertralin
Zeitfenster: Tag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
Tag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sertralin

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