Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av sertralin etter lavdoseadministrasjon

9. januar 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

[11C] Sertralin PET-bildestudie som undersøker farmakokinetikken og farmakodynamikken til sertralin etter administrering av lav dose

Denne studien hadde som mål å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til lavdose sertralin med [11C] sertralin positron emisjonstomografi (PET) studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, én arm, enkeltsekvens, 3-perioders, doseeskalerende studie for friske frivillige undersøkes. Ti emner kan bli påmeldt.

Forsøkspersoner får baseline [11C] sertralin PET.

Periode 1 Personer får 5 mg sertralin hver dag. Etter 6 dagers medisinering utføres farmakokinetiske og PET-studier.

Periode 2 Personer får 25 mg sertralin hver dag. Etter 6 dagers medisinering utføres farmakokinetiske og PET-studier.

Periode 3 Personer får 50 mg sertralin hver dag. Etter 6 dagers medisinering utføres farmakokinetiske og PET-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mellom 20 og 50 år, inklusive (alder basert på datoen for å gi informert samtykke)
  • Vekt: Over 55 kg, innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt
  • Personer som er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, er villige til å følge studieprotokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom
  • Anamnese med betydelig kirurgisk reseksjon av mage-tarmkanalen unntatt blindtarmsoperasjon
  • Unormale kliniske laboratoriefunn, spesielt for ASAT eller ALAT > 1,25 ganger øvre normalgrense
  • Forsøksperson som har fobi for PET-skanning
  • Historie eller bevis på narkotikamisbruk
  • Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk en hvilken som helst OTC-medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisiner anses som akseptabelt av etterforsker, kan pasienter inkluderes)
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament innen 2 måneder før deltakelse i studien
  • Donasjon av fullblod innen 2 måneder eller en blodenhet innen 1 måned før studiestart
  • Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Enkel arm
Legemiddel: Sertralin
Flere doser på 5, 25 og 50 mg sertralin i 6 dager hver periode.
Andre navn:
  • Zoloft (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Belegg av serotoninreseptorer
Tidsramme: Dag -1, dag 7, dag 14, dag 21
Dag -1, dag 7, dag 14, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av sertralin
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Welfare and Family Affairs
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCPT09_Sertraline

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere