Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika sertralinu po podání nízké dávky

9. ledna 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

[11C] Sertralin PET zobrazovací studie, která zkoumá farmakokinetiku a farmakodynamiku sertralinu po podání nízké dávky

Cílem této studie bylo prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku nízké dávky sertralinu se studií [11C] sertralinu pozitronovou emisní tomografií (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumá se otevřená, jednoramenná, jednosekvenční, třídobá studie s eskalací dávky pro zdravé dobrovolníky. Lze si zapsat deset předmětů.

Subjekty dostávají výchozí [11C] sertralinový PET.

Období 1 Subjekty dostávají 5 mg sertralinu každý den. Po 6 dnech medikace se provedou farmakokinetické a PET studie.

Období 2 Subjekty dostávají 25 mg sertralinu každý den. Po 6 dnech medikace se provedou farmakokinetické a PET studie.

Období 3 Subjekty dostávají 50 mg sertralinu každý den. Po 6 dnech medikace se provedou farmakokinetické a PET studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 50 let včetně (věk podle data udělení informovaného souhlasu)
  • Hmotnost: Více než 55 kg, v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studie, jsou ochotny dodržovat protokol studie a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění
  • Anamnéza významné chirurgické resekce gastrointestinálního traktu kromě apendektomie
  • Abnormální klinické laboratorní nálezy, zejména pro AST nebo ALT > 1,25 násobek horní hranice normy
  • Subjekt, který má fobii z PET skenování
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou, během posledních 14 dnů před první dávkou, nebo použijte jakoukoli volně prodejnou medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud byla použita medikace je zkoušejícím považováno za přijatelné, pacienti mohou být zařazeni)
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 2 měsíců před účastí ve studii
  • Darování plné krve během 2 měsíců nebo jednotky krve během 1 měsíce před zahájením studie
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin
Jednoručka
Lék: Sertralin
Opakované dávky 5, 25 a 50 mg sertralinu po dobu 6 dnů v každém období.
Ostatní jména:
  • Zoloft (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazení serotoninových receptorů
Časové okno: Den -1, den 7, den 14, den 21
Den -1, den 7, den 14, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace sertralinu
Časové okno: Den 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
Den 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Welfare and Family Affairs
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCPT09_Sertraline

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit