저용량 투여 후 Sertraline의 약동학 및 약력학
2011년 1월 9일 업데이트: Seoul National University Hospital
[11C] 저용량 투여 후 Sertraline의 약동학 및 약력학을 조사하는 Sertraline PET 이미징 연구
이 연구는 [11C] sertraline 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구를 통해 저용량 sertraline의 약동학 및 약력학을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 개방, 단일 암, 단일 시퀀스, 3주기, 용량 증량 연구를 조사합니다. 10과목을 등록할 수 있습니다.
피험자는 기준선 [11C] 세르트랄린 PET를 투여받습니다.
기간 1 피험자는 매일 5mg의 세르트랄린을 받습니다. 투약 6일 후, 약동학 및 PET 연구가 수행됩니다.
기간 2 피험자는 매일 25mg의 세르트랄린을 받습니다. 투약 6일 후, 약동학 및 PET 연구가 수행됩니다.
기간 3 피험자는 매일 50mg의 세르트랄린을 받습니다. 투약 6일 후, 약동학 및 PET 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 20세 이상 50세 미만(동의한 날을 기준으로 한 연령)
- 체중 : 55kg 이상, 이상체중의 ±20% 이내
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고 연구 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하는 피험자
제외 기준:
- 심혈관계, 면역계, 혈액계, 신경정신계, 호흡기계, 위장관, 간장, 신장 질환 또는 기타 만성 질환을 포함한 중대한 임상적 질환의 병력은 의학적 주의가 필요합니다.
- 맹장 절제술을 제외한 위장관의 중요한 수술적 절제 이력
- 특히 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.25배에 대한 비정상 임상 실험실 소견
- PET 스캔에 대한 공포증이 있는 피험자
- 약물 남용의 병력 또는 증거
- 초회 투여 전 마지막 14일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 처방약, 한약을 사용하거나, 초회 투여 전 마지막 7일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 것으로 간주하는 일반의약품(약을 사용한 경우) 조사자에 의해 허용되는 것으로 간주되고, 환자가 포함될 수 있음)
- 연구 참여 전 2개월 이내에 모든 약물의 임상 시험 참여
- 연구 시작 전 1개월 이내에 2개월 이내에 전혈 또는 혈액 1단위를 기증한 자
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설트랄린
싱글 암
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각 기간 동안 6일 동안 5, 25, 50 mg Sertraline을 여러 번 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세로토닌 수용체 점유율
기간: -1일, 7일, 14일, 21일
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-1일, 7일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sertraline의 혈장 농도
기간: 4일, 5일, 6일, 7일, 11일, 12일, 13일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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4일, 5일, 6일, 7일, 11일, 12일, 13일, 14일, 18일, 19일, 20일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUCPT09_Sertraline
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설트랄린에 대한 임상 시험
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London Health Sciences Centre Research Institute...완전한
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방
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Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy Foundation완전한