Farmakokinetyka i farmakodynamika sertraliny po podaniu małej dawki
9 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
[11C] Badanie obrazowe sertraliny PET, które bada farmakokinetykę i farmakodynamikę sertraliny po podaniu małej dawki
Badanie to miało na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki małych dawek sertraliny za pomocą badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) [11C] sertraliny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadano otwarte, jednoramienne, pojedyncze sekwencje, 3-okresowe badanie ze zwiększaniem dawki dla zdrowych ochotników. Można zapisać dziesięć przedmiotów.
Osobnicy otrzymują wyjściowy PET z sertraliną [11C].
Okres 1 Pacjenci otrzymują codziennie 5 mg sertraliny. Po 6 dniach leczenia wykonuje się badania farmakokinetyczne i PET.
Okres 2 Pacjenci otrzymują codziennie 25 mg sertraliny. Po 6 dniach leczenia wykonuje się badania farmakokinetyczne i PET.
Okres 3 Pacjenci otrzymują codziennie 50 mg sertraliny. Po 6 dniach leczenia wykonuje się badania farmakokinetyczne i PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 20 do 50 lat włącznie (wiek na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody)
- Waga: Ponad 55 kg, w granicach ±20% idealnej masy ciała
- Osoby, które są wiarygodne i chętne do dyspozycyjności w okresie badania, są chętne do przestrzegania protokołu badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych
- Historia istotnej chirurgicznej resekcji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza dla AspAT lub AlAT > 1,25-krotność górnej granicy normy
- Podmiot, który ma fobię do skanowania PET
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków
- W ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne, lub stosować leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie ostatnich 7 dni przed pierwszym dawkowaniem (jeśli stosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
- Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub jednostki krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina
Pojedyncze ramię
|
Wielokrotne dawki 5, 25 i 50 mg sertraliny przez 6 dni w każdym okresie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajęcie receptora serotoniny
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
|
Dzień -1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie sertraliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Dzień 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCPT09_Sertraline
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .