Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af sertralin efter administration af lav dosis

9. januar 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

[11C] Sertralin PET billeddannelsesundersøgelse, der undersøger farmakokinetik og farmakodynamik af sertralin efter administration af lav dosis

Denne undersøgelse havde til formål at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​lavdosis sertralin med [11C] sertralin positron emission tomografi (PET) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, én arm, enkelt sekvens, 3-perioders, dosiseskalerende undersøgelse for raske frivillige undersøges. Der kan tilmeldes ti fag.

Forsøgspersoner modtager baseline [11C] sertralin PET.

Periode 1 Forsøgspersoner får 5 mg sertralin hver dag. Efter 6 dages medicinering udføres farmakokinetiske og PET undersøgelser.

Periode 2 Forsøgspersoner får 25 mg sertralin hver dag. Efter 6 dages medicinering udføres farmakokinetiske og PET undersøgelser.

Periode 3 Forsøgspersoner får 50 mg sertralin hver dag. Efter 6 dages medicinering udføres farmakokinetiske og PET undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 50 år, inklusive (alder baseret på datoen for at give det informerede samtykke)
  • Vægt: Over 55 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Personer, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
  • Anamnese med en betydelig kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen undtagen appendektomi
  • Unormale kliniske laboratoriefund, især for ASAT eller ALAT > 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgsperson, der har fobi for PET-scanning
  • Historie eller bevis for stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin, koreansk traditionel medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller en enhed blod inden for 1 måned før studiestart
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin
Enkelt arm
Medicin: Sertralin
Flere doser på 5, 25 og 50 mg sertralin i 6 dage hver periode.
Andre navne:
  • Zoloft (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotonin receptor belægning
Tidsramme: Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af sertralin
Tidsramme: Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Welfare and Family Affairs
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT09_Sertraline

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner