Farmakokinetik och farmakodynamik för sertralin efter administrering av låg dos
9 januari 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
[11C] Sertralin PET-avbildningsstudie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken för sertralin efter administrering av låga doser
Denna studie syftade till att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för lågdossertralin med [11C] sertralin positron emission tomography (PET) studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öppen, enarms-, enkelsekvens, 3-periods, dos-eskalerande studie för friska frivilliga undersöks. Tio ämnen kan anmälas.
Försökspersoner får baseline [11C] sertralin PET.
Period 1 Försökspersoner får 5 mg sertralin varje dag. Efter 6 dagars medicinering utförs farmakokinetiska och PET-studier.
Period 2 Försökspersoner får 25 mg sertralin varje dag. Efter 6 dagars medicinering utförs farmakokinetiska och PET-studier.
Period 3 Försökspersoner får 50 mg sertralin varje dag. Efter 6 dagars medicinering utförs farmakokinetiska och PET-studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Mellan 20 och 50 år, inklusive (ålder baserad på datumet för att ge det informerade samtycket)
- Vikt: Över 55 kg, inom ±20 % av ideal kroppsvikt
- Försöksperson som är pålitlig och villig att göra sig tillgänglig under studieperioden, är villiga att följa studieprotokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande klinisk sjukdom kräver medicinsk försiktighet, inklusive kardiovaskulär, immunologisk, hematologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annan kronisk sjukdom
- Anamnes med en betydande kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation
- Onormala kliniska laboratoriefynd, särskilt för ASAT eller ALAT > 1,25 gånger den övre normalgränsen
- Försöksperson som har fobi för PET-skanning
- Historik eller bevis på drogmissbruk
- Använd någon receptbelagd medicin, traditionell koreansk medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 14 dagarna före första doseringen, eller använd någon OTC-medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 7 dagarna före första dosen (om medicinering används anses vara acceptabelt av utredaren, patienter kan inkluderas)
- Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel inom 2 månader före deltagande i studien
- Donation av helblod inom 2 månader eller en enhet blod inom 1 månad före studiestart
- Bedömdes som olämpligt för studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sertralin
Enkelarm
|
Flera doser på 5, 25 och 50 mg sertralin under 6 dagar varje period.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotoninreceptorbeläggning
Tidsram: Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av sertralin
Tidsram: Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Dag 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUCPT09_Sertraline
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .