Farmacocinetica e farmacodinamica della sertralina dopo somministrazione a basse dosi
9 gennaio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital
[11C] Studio di imaging PET con sertralina che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica della sertralina dopo somministrazione a basse dosi
Questo studio mirava a esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica della sertralina a basso dosaggio con lo studio di tomografia a emissione di positroni (PET) della sertralina [11C].
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Viene studiato uno studio aperto, a un braccio, a sequenza singola, a 3 periodi, con aumento della dose per volontari sani. Possono essere iscritti dieci soggetti.
I soggetti ricevono PET al basale [11C] sertralina.
Periodo 1 I soggetti ricevono 5 mg di sertralina ogni giorno. Dopo 6 giorni di trattamento, vengono eseguiti studi di farmacocinetica e PET.
Periodo 2 I soggetti ricevono 25 mg di sertralina ogni giorno. Dopo 6 giorni di trattamento, vengono eseguiti studi di farmacocinetica e PET.
Periodo 3 I soggetti ricevono 50 mg di sertralina ogni giorno. Dopo 6 giorni di trattamento, vengono eseguiti studi di farmacocinetica e PET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 20 e i 50 anni inclusi (età in base alla data di rilascio del consenso informato)
- Peso: Oltre 55 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
- Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
- Anamnesi di resezione chirurgica significativa del tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia
- Risultati clinici anormali di laboratorio, in particolare per AST o ALT > 1,25 volte il limite normale superiore
- Soggetto che ha la fobia per la scansione PET
- Storia o prove di abuso di droghe
- Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 2 mesi prima della partecipazione allo studio
- Donazione di sangue intero entro 2 mesi o di un'unità di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sertralina
Braccio singolo
|
Dosi multiple di 5, 25 e 50 mg di sertralina per 6 giorni per periodo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occupazione del recettore della serotonina
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
|
Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di sertralina
Lasso di tempo: Giorno 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Giorno 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCPT09_Sertraline
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sertralina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato