Sertraliinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka pienen annoksen annon jälkeen
sunnuntai 9. tammikuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital
[11C] Sertraliinin PET-kuvaustutkimus, joka tutkii sertraliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa pienen annoksen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pieniannoksisen sertraliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa [11C]-sertraliinipositroniemissiotomografiatutkimuksella (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksihaarainen, yksivaiheinen, 3-jaksoinen, annosta nostava tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkitaan. Aihetta voi ilmoittautua kymmenen.
Koehenkilöt saavat lähtötason [11C] sertraliini PET:tä.
Jakso 1 Koehenkilöt saavat 5 mg sertraliinia joka päivä. Kuuden päivän lääkityksen jälkeen suoritetaan farmakokineettiset ja PET-tutkimukset.
Jakso 2 Koehenkilöt saavat 25 mg sertraliinia joka päivä. Kuuden päivän lääkityksen jälkeen suoritetaan farmakokineettiset ja PET-tutkimukset.
Jakso 3 Koehenkilöt saavat 50 mg sertraliinia joka päivä. Kuuden päivän lääkityksen jälkeen suoritetaan farmakokineettiset ja PET-tutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20–50 vuoden ikä, mukaan lukien (ikä perustuu tietoisen suostumuksen antamispäivään)
- Paino: Yli 55 kg, ±20 %:n sisällä ihannepainosta
- Tutkittavat, jotka ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimusjakson aikana, ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kliinisen sairauden historia vaatii lääketieteellistä varovaisuutta, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, immunologinen, hematologinen, neuropsykiatrinen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu krooninen sairaus
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan kirurginen resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, erityisesti ASAT- tai ALAT-arvot > 1,25 kertaa normaalin ylärajan
- Kohde, jolla on PET-skannausfobia
- Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet
- Käytä mitä tahansa reseptilääkitystä tai perinteistä korealaista lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa OTC-lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääkettä tutkija pitää hyväksyttävänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai veriyksikkö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliini
Yksikäsi
|
Useita 5, 25 ja 50 mg:n sertraliiniannoksia 6 päivän ajan kullakin kuukaudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotoniinireseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Päivä 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCPT09_Sertraline
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina