Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика сертралина после введения низких доз

9 января 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital

[11C] ПЭТ-визуализирующее исследование сертралина, в котором изучается фармакокинетика и фармакодинамика сертралина после введения низких доз

Это исследование было направлено на изучение фармакокинетики и фармакодинамики низких доз сертралина с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C] сертралина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовали открытое, одногрупповое, однократное, 3-периодное исследование с повышением дозы на здоровых добровольцах. Могут быть зачислены десять предметов.

Субъекты получают исходный уровень [11C] сертралина ПЭТ.

Период 1 Субъекты получают 5 мг сертралина каждый день. Через 6 дней лечения проводят фармакокинетические и ПЭТ-исследования.

Период 2 Субъекты получают 25 мг сертралина каждый день. Через 6 дней лечения проводят фармакокинетические и ПЭТ-исследования.

Период 3 Субъекты получают 50 мг сертралина каждый день. Через 6 дней лечения проводят фармакокинетические и ПЭТ-исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 20 до 50 лет включительно (возраст на дату информированного согласия)
  • Вес: более 55 кг, в пределах ± 20% от идеальной массы тела.
  • Субъекты, которые надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования, готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания.
  • В анамнезе значительная хирургическая резекция желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии.
  • Аномальные клинико-лабораторные данные, особенно для АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • Субъект, который боится ПЭТ-сканирования
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками
  • Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней перед первой дозой или используйте любые безрецептурные лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первой дозы (если используется лекарство считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
  • Участие в клинических исследованиях любого препарата в течение 2 месяцев до участия в исследовании
  • Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или единицы крови в течение 1 месяца до начала исследования
  • Признан исследователем неприемлемым для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертралин
Одинарная рука
Лекарство: Сертралин
Многократные дозы 5, 25 и 50 мг сертралина в течение 6 дней каждый период.
Другие имена:
  • Золофт (Pfizer)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Занятость серотониновых рецепторов
Временное ограничение: День -1, День 7, День 14, День 21
День -1, День 7, День 14, День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация сертралина
Временное ограничение: День 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
День 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Health, Welfare and Family Affairs
Korea National Enterprise for Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCPT09_Sertraline

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться