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可卡因疫苗的多点对照试验 (TA-CD)

2017年2月4日 更新者：Thomas R. Kosten, MD、Baylor College of Medicine

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估人可卡因疫苗 (TA-CD) 治疗可卡因依赖的临床疗效、安全性和免疫原性

本研究的目的是测试新开发的可卡因活性疫苗 (TA-CD) 的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项在 300 名可卡因依赖患者中进行的为期 18 周的安慰剂对照随机临床试验旨在测试新开发的可卡因活性疫苗 (TA-CD) 的功效。 TA-CD 疫苗由与重组霍乱毒素 B 亚基 (rCTB) 偶联的琥珀酰诺可卡因 (SNC) 组成，旨在通过静脉内或鼻内途径给药后，在循环中产生抗可卡因抗体，以结合进入血液的可卡因抽烟。 抗原抗体复合物太大而无法穿过血脑屏障，阻止高浓度的可卡因到达大脑的伏隔核，从而阻断对可卡因的愉悦反应并降低吸毒率。 疫苗的有效性取决于诱导足够水平的抗可卡因抗体以匹配后续剂量可卡因的挑战。

由于 TA-CD 需要数周时间才能产生抗体反应，我们计划在此期间使用应急管理来维持治疗参与。 此外，由于 TA-CD 可能被证明对抗体可以通过减弱启动效应来防止可卡因滑脱变成狂欢（或恢复正常使用）的患者最有效，我们正在通过使用认知行为疗法（CBT）来补充疫苗) 教导患者如何应对这种启动效应并防止完全复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Substance Abuse Treatment and Research Service (Downtown)
      • New york、New York、美国、10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性。 女性必须没有生育能力（即手术绝育或绝经后），或者必须采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并且必须同意在最后一次接种疫苗后 3 个月内继续采取此类预防措施；
  2. 符合 MINI 确认的可卡因依赖主要诊断的 DSM-IV-TR 标准；
  3. 有动机在研究期间停止或减少可卡因的使用，这可以通过研究者或指定人员的判断以及受试者在 2 个基线周中的每一周提供至少 2 个尿样来证明；
  4. 根据病史、一般临床检查、实验室检查确定的总体健康状况良好；
  5. 已提供书面知情同意书。 受试者应合作、愿意并能够参与并遵守协议要求。

排除标准：

  1. 在 2 周的筛选期间，受试者不含可卡因（即阴性尿液结果 [BE 水平]）；
  2. 受试者有已知的免疫缺陷或有自身免疫性疾病史或对其他疫苗过敏。 必须在筛查时进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测，并报告为 HIV-1 和 HIV-2 阴性；
  3. 在随机分组前 30 天内正在服用已知具有显着免疫抑制作用的药物，例如全身性糖皮质激素（允许局部和吸入制剂）或口服全身性皮质类固醇；
  4. 目前正在服用多巴胺能、多巴胺阻断剂、多巴胺调节剂或其他中枢多巴胺改变药物（例如，抗精神病药物）；单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)；或鸦片拮抗剂；
  5. 受试者患有不稳定的医学、神经系统或精神疾病，会影响受试者的安全、参与研究的能力或数据的可解释性。 符合精神病、精神分裂症、双相情感障碍或有临床意义的自杀意念的 DSM-IV-TR 标准的受试者；
  6. 根据 DSM-IV-TR，受试者在筛选前一年依赖苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、阿片类药物或苯丙胺类药物。 阿片类药物依赖包括美沙酮或丁丙诺啡维持治疗；
  7. 因酒精依赖而需要医疗排毒的受试者；
  8. 氢氧化铝凝胶敏感史；
  9. 霍乱疫苗严重不良反应史；
  10. 受试者之前接种过 TA-CD；
  11. 受试者在签署同意书前 14 天内接受过其他疫苗，包括流感疫苗；
  12. 受试者在签署同意书前 14 天内参加过另一项临床试验或接受过任何其他研究化合物；
  13. 受试者在签署同意书前3个月内接受过血液或血液制品；
  14. 受试者在筛选时的肝功能测试超过正常上限的 3 倍；
  15. 受试者的收缩压高于 140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg；
  16. 妊娠试验阳性的女性受试者、哺乳期母亲、研究期间拒绝同意充分避孕和妊娠试验的妇女或计划在试验期间怀孕的妇女。 可接受的避孕方法是口服或肠胃外激素避孕药、宫内节育器 (IUD) 或屏障和杀精子剂，但不包括禁欲；
  17. 在研究期间拒绝同意充分避孕的男性受试者，或计划在试验期间怀孕的夫妇中的男性；
  18. 被非自愿拘留在刑事机构或在研究期间被非自愿拘留的人；
  19. 研究者或指定人员认为会使受试者不安全或不适合研究的任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂注射
TA-CD 安慰剂将在肌肉内给药。 将在 12 周内（即在第 1 天和第 3、5、9 和 13 周开始时）总共进行 5 次注射。
其他：安慰剂注射
在第 1 天，受试者将随机接受安慰剂注射。 第 1 天至第 16 周（每周 3 次访问） 随后的安慰剂注射将在第 3、5、9 和 13 周开始时进行。 注射之间应至少间隔 10 天。 在此期间至第 16 周期间，将安排每周 3 次访问。 将安排疗效和安全监测器的评估。治疗课程将由合格的专业人员提供，例如硕士水平的辅导员。
其他名称：
  • 盐水溶液中的氢氧化铝凝胶佐剂。
实验性的：TA-CD疫苗接种
TA-CD 400 μg 将肌内给药。 将在 12 周内（即在第 1 天和第 3、5、9 和 13 周开始时）总共进行 5 次注射。
药品：TA-CD疫苗接种
在第 1 天，受试者将随机接受疫苗接种。 第 1 天至第 16 周（每周 3 次访问） 随后的疫苗接种将在第 3、5、9 和 13 周开始时进行。 两次疫苗接种之间至少应间隔 10 天。 在此期间至第 16 周期间，将安排每周 3 次访问。 将安排活动阶段的评估。 治疗课程将由合格的专业人士提供，例如硕士水平的辅导员。
其他名称：
  • 盐水溶液中的氢氧化铝凝胶佐剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 至 16 周（含）期间的可卡因戒断
大体时间：超过 8 周（第 9 至 16 周学习）
与安慰剂相比，接种五剂 400 µg TA-CD 疫苗后第 9-16 周至少有 2 周无可卡因尿液的患者人数
超过 8 周（第 9 至 16 周学习）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
•TA-CD的免疫原性；
大体时间：在为期 18 周的学习期间。
接种 TA-CD 疫苗五次后抗体水平达到峰值，发生在第 16 周。
在为期 18 周的学习期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Columbia University
University of Cincinnati
VA New York Harbor Healthcare System
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program
VA Maryland Health Care System
Celtic Pharma Development Services

调查人员

  • 首席研究员：Thomas R Kosten, M.D.、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月4日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA025223 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DPMC (其他标识符：NIDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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