コカインワクチンのマルチサイト対照試験 (TA-CD)

包含基準:

1. 男性か女性。 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後）か、適切な避妊法を使用しており、妊娠検査で陰性であり、最後のワクチン接種後 3 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
2. MINIによって確認された、コカイン依存症の主な診断のためのDSM-IV-TR基準を満たしています。
3. -研究期間中のコカインの使用を中止または減らす動機があり、治験責任医師または指名された人の判断と、ベースラインの2週間のそれぞれで少なくとも2つの尿サンプルを提供する被験者の両方によって証明されます;
4. 病歴、一般的な臨床検査、臨床検査によって決定される一般的な健康状態;
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 対象者は、協力的で、積極的に参加し、議定書の要件を順守することができる必要があります。

除外基準:

1. -被験者は2週間のスクリーニング期間中、コカインを含まない（つまり、尿結果[BEレベル]が陰性）。
2. -被験者は既知の免疫不全を持っているか、自己免疫疾患の病歴または他のワクチンに対する過敏症を持っています。 スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査を実施し、HIV-1 および HIV-2 が陰性であることを報告する必要があります。
3. 無作為化前の30日以内に、全身性グルココルチコイド（局所および吸入製剤が許可されている）または経口全身性コルチコステロイドなどの重大な免疫抑制効果があることが知られている薬を現在服用している;
4. 現在、ドーパミン作動薬、ドーパミン遮断薬、ドーパミン調節薬、またはその他の中枢性ドーパミン変化薬（抗精神病薬など）を服用している;モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI);またはアヘン拮抗薬;
5. -被験者は、被験者の安全性、研究への参加能力、またはデータの解釈可能性を妨げる不安定な医学的、神経学的、または精神医学的疾患を患っています。 -精神病、統合失調症、双極性障害、または臨床的に重要な自殺念慮のDSM-IV-TR基準を満たす被験者;
6. -被験者は、スクリーニングの前の年に、DSM-IV-TRに従ってベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、またはアンフェタミンに依存していました。 オピオイド依存症には、メタドンまたはブプレノルフィンの維持療法が含まれます。
7. アルコール依存症のための医学的解毒を必要とする被験者;
8. 水酸化アルミニウムゲルに対する過敏症の病歴;
9. コレラワクチンに対する重度の副作用の病歴;
10. 被験者は以前にTA-CDのワクチン接種を受けていました。
11. -被験者は、同意に署名する前の14日以内に、インフルエンザワクチンを含む他のワクチンを受け取りました;
12. -被験者は別の臨床試験に参加したか、同意に署名する前の14日以内に他の治験化合物を受け取りました;
13. -被験者は同意に署名する前の3か月以内に血液または血液製剤を受け取りました;
14. -被験者は、スクリーニング時の正常上限の3倍を超える肝機能検査を受けています。
15. -被験者は140 mmHgを超える収縮期血圧および/または拡張期血圧> 90 mmHg;
16. -妊娠検査が陽性の女性被験者、授乳中の母親、研究中の適切な避妊および妊娠検査に同意することを拒否する女性、または試験期間中に妊娠する予定の女性。 許容される避妊方法は、経口または非経口のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、バリアおよび殺精子剤ですが、禁欲ではありません。
17. -研究中の適切な避妊に同意することを拒否する男性被験者、または試験期間中に妊娠する予定のカップルの一部である男性;
18. 刑事施設に不本意に拘禁されている人、または研究中に不本意に拘留された人;
19. -治験責任医師または被指名人の意見では、被験者を危険または不適当にするその他の要因 研究。