Multisite gecontroleerde proef van cocaïnevaccin (TA-CD)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Mannelijk of vrouwelijk. Vrouwtjes moeten ofwel niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie;
2. Voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR voor een hoofddiagnose van cocaïneverslaving, zoals bevestigd door de MINI;
3. Gemotiveerd om het cocaïnegebruik tijdens de studieperiode te staken of te verminderen, zoals blijkt uit zowel het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon als uit het feit dat de proefpersoon ten minste 2 urinemonsters heeft verstrekt in elk van de 2 basisweken;
4. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, algemeen klinisch onderzoek, laboratoriumtests;
5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Onderwerpen moeten coöperatief zijn, bereid en in staat zijn om deel te nemen en zich houden aan de protocolvereisten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersoon is cocaïnevrij (d.w.z. negatieve urineresultaten [BE-niveau]) tijdens de screeningperiode van 2 weken;
2. Proefpersoon heeft immunodeficiëntie of heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of overgevoeligheid voor andere vaccins. Een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-test moet worden uitgevoerd bij de screening en als negatief worden gerapporteerd voor hiv-1 en hiv-2;
3. momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze significante immunosuppressieve effecten hebben, zoals systemische glucocorticoïden (topische en geïnhaleerde formuleringen zijn toegestaan) of orale systemische corticosteroïden, binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
4. momenteel een dopaminerge, dopamine-blokkerende, dopamine-modulerende of andere centrale dopamine-veranderende drug gebruikt (bijv. antipsychotica); een monoamineoxidaseremmer (MAOI); of een opiaatantagonist;
5. Proefpersoon heeft een onstabiele medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon, zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of de interpreteerbaarheid van gegevens in de weg zou staan. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis of klinisch significante zelfmoordgedachten;
6. Proefpersoon was afhankelijk van benzodiazepinen, barbituraten, opiaten of amfetaminen volgens DSM-IV-TR gedurende het jaar voorafgaand aan de screening. Opioïde-afhankelijkheid omvat onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine;
7. Proefpersoon die medische detox nodig heeft voor alcoholafhankelijkheid;
8. Geschiedenis van gevoeligheid voor aluminiumhydroxidegel;
9. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op het choleravaccin;
10. Proefpersoon had eerdere vaccinatie met TA-CD;
11. Proefpersoon ontving andere vaccins, waaronder griepvaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming;
12. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming een ander onderzoeksmiddel ontvangen;
13. Proefpersoon heeft bloed of bloedproducten ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming;
14. Proefpersoon heeft leverfunctietesten van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening;
15. Proefpersoon heeft systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
16. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die weigeren in te stemmen met adequate anticonceptie en zwangerschapstesten tijdens het onderzoek, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale of parenterale hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD) of barrière en zaaddodend middel, maar geen onthouding;
17. Mannelijke proefpersonen die tijdens de studie weigeren in te stemmen met adequate anticonceptie, of mannen die deel uitmaken van een stel dat van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode;
18. Mensen die onvrijwillig worden vastgehouden in een penitentiaire inrichting of mensen die tijdens de studie gedwongen worden vastgehouden;
19. Elke andere factor die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de proefpersoon onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.