Ensaio controlado em vários locais da vacina contra a cocaína (TA-CD)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Masculino ou feminino. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) ou devem estar usando contracepção adequada, ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em continuar a usar tais precauções por 3 meses após a última vacinação;
2. Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico principal de dependência de cocaína, conforme confirmado pelo MINI;
3. Motivado a interromper ou reduzir o uso de cocaína durante o período do estudo, conforme evidenciado pelo julgamento do investigador ou pessoa designada e pelo indivíduo que forneceu pelo menos 2 amostras de urina em cada uma das 2 semanas iniciais;
4. Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história médica, exame clínico geral, exames laboratoriais;
5. Forneceu consentimento informado por escrito. Os sujeitos devem ser cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do Protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. O sujeito está livre de cocaína (ou seja, resultados negativos de urina [nível de BE]) durante o período de triagem de 2 semanas;
2. O sujeito tem imunodeficiência conhecida ou tem histórico de doença autoimune ou hipersensibilidade a outras vacinas. Um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) deve ser realizado na triagem e relatado como negativo para HIV-1 e HIV-2;
3. Atualmente tomando medicação conhecida por ter efeitos imunossupressores significativos, como glicocorticoides sistêmicos (formulações tópicas e inalatórias são permitidas) ou corticosteroides sistêmicos orais, dentro de 30 dias antes da randomização;
4. Atualmente tomando um medicamento dopaminérgico, bloqueador da dopamina, modulador da dopamina ou outro medicamento que altera a dopamina central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos); um inibidor da monoamina oxidase (MAOI); ou um antagonista opiáceo;
5. O sujeito tem uma doença médica, neurológica ou psiquiátrica instável que interferiria na segurança do sujeito, na capacidade de participar do estudo ou na interpretabilidade dos dados. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou ideação suicida clinicamente significativa;
6. O sujeito teve dependência de benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos ou anfetaminas de acordo com DSM-IV-TR durante o ano anterior à triagem. A dependência de opioides inclui tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina;
7. Sujeito que requer desintoxicação médica para dependência de álcool;
8. História de sensibilidade ao gel de hidróxido de alumínio;
9. História de reação adversa grave à vacina contra cólera;
10. O indivíduo teve vacinação anterior com TA-CD;
11. O sujeito recebeu outras vacinas, incluindo vacina contra gripe, dentro de 14 dias antes de assinar o consentimento;
12. O sujeito participou de outro ensaio clínico ou recebeu qualquer outro composto experimental dentro de 14 dias antes da assinatura do consentimento;
13. O sujeito recebeu sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento;
14. O indivíduo tem testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal na triagem;
15. O indivíduo tem pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg;
16. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, mães lactantes, mulheres que se recusam a concordar com contracepção adequada e testes de gravidez durante o estudo ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​são anticoncepcionais hormonais orais ou parenterais, dispositivo intrauterino (DIU) ou barreira e espermicida, mas não abstinência;
17. Indivíduos do sexo masculino que se recusam a concordar com contracepção adequada durante o estudo, ou homens que fazem parte de um casal que planeja engravidar durante o período do estudo;
18. Pessoas involuntariamente detidas em instituição penal ou pessoas involuntariamente detidas durante o estudo;
19. Qualquer outro fator que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, tornaria o sujeito inseguro ou inadequado para o estudo.