Multisite kontrollerad prövning av kokainvaccin (TA-CD)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Man eller kvinna. Kvinnor måste antingen vara i icke-ferdig ålder (d.v.s. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) eller måste använda adekvat preventivmedel, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 3 månader efter den senaste vaccinationen;
2. Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en huvuddiagnos av kokainberoende som bekräftats av MINI;
3. Motiverad att avbryta eller minska kokainanvändningen under studieperioden, vilket framgår av både utredarens eller den utsedda bedömningen och av att försökspersonen tillhandahåller minst 2 urinprov under var och en av de 2 baslinjeveckorna;
4. Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, allmän klinisk undersökning, laboratorietester;
5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke. Ämnen bör vara samarbetsvilliga, villiga och kunna delta och följa protokollets krav.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Försökspersonen är kokainfri (dvs negativa urinresultat [BE-nivå]) under den 2 veckor långa screeningsperioden;
2. Personen har känd immunbrist eller har en historia av autoimmun sjukdom eller överkänslighet mot andra vacciner. Ett test för humant immunbristvirus (HIV) måste utföras vid screening och rapporteras som negativt för HIV-1 och HIV-2;
3. Tar för närvarande medicin som är känd för att ha betydande immunsuppressiva effekter såsom systemiska glukokortikoider (topiska och inhalerade formuleringar är tillåtna) eller orala systemiska kortikosteroider, inom 30 dagar före randomisering;
4. Tar för närvarande ett dopaminergt, dopaminblockerande, dopaminmodulerande eller annat centralt dopaminförändrande läkemedel (t.ex. antipsykotiska läkemedel); en monoaminoxidashämmare (MAOI); eller en opiatantagonist;
5. Försökspersonen har en instabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa patientens säkerhet, förmåga att delta i studien eller tolkbarheten av data. Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för psykos, schizofreni, bipolär sjukdom eller kliniskt signifikanta självmordstankar;
6. Försökspersonen var beroende av bensodiazepiner, barbiturater, opiater eller amfetaminer enligt DSM-IV-TR under året före screening. Opioidberoende inkluderar underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin;
7. Ämne som kräver medicinsk detox för alkoholberoende;
8. Historik av känslighet för aluminiumhydroxidgel;
9. Anamnes med allvarliga biverkningar av koleravaccin;
10. Försöksperson hade tidigare vaccination med TA-CD;
11. Försökspersonen fick andra vacciner, inklusive influensavaccin, inom 14 dagar innan samtycke undertecknades;
12. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning eller fått någon annan prövningssubstans inom 14 dagar innan samtycke undertecknades;
13. Försökspersonen har fått blod eller blodprodukter inom 3 månader innan samtycke undertecknades;
14. Försökspersonen har leverfunktionstester som är större än 3 gånger den övre normalgränsen vid screening;
15. Personen har systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
16. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammande mödrar, kvinnor som vägrar gå med på adekvat preventivmedel och graviditetstester under studien, eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöksperioden. Acceptabla preventivmetoder är orala eller parenterala hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), eller barriär och spermiedödande medel, men inte abstinens;
17. Manliga försökspersoner som vägrar att gå med på adekvat preventivmedel under studien, eller män som ingår i ett par som planerar att bli gravida under försöksperioden;
18. Personer som är tvångsfrihetsberövade på kriminalvårdsanstalt eller personer som blir tvångsintagna under studien;
19. Varje annan faktor som enligt utredarens eller den som utsetts skulle göra ämnet osäkert eller olämpligt för studien.