Flerstedskontrollert utprøving av kokainvaksine (TA-CD)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Mann eller kvinne. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) eller må bruke adekvat prevensjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 3 måneder etter siste vaksinasjon;
2. Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en hoveddiagnose av kokainavhengighet som bekreftet av MINI;
3. Motivert til å avbryte eller redusere bruken av kokain i løpet av studieperioden, som bevist både av etterforskerens eller den utpekte vurderingen og ved at forsøkspersonen ga minst 2 urinprøver i hver av de 2 baseline-ukene;
4. Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie, generell klinisk undersøkelse, laboratorietester;
5. Har gitt skriftlig informert samtykke. Emner bør være samarbeidsvillige, villige og i stand til å delta og overholde protokollkravene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Personen er kokainfri (dvs. negative urinresultater [BE-nivå]) i løpet av den 2-ukers screeningsperioden;
2. Personen har kjent immunsvikt eller har en historie med autoimmun sykdom eller overfølsomhet overfor andre vaksiner. En test for humant immunsviktvirus (HIV) må utføres ved screening og rapporteres som negativ for HIV-1 og HIV-2;
3. Tar for tiden medisiner kjent for å ha betydelige immunsuppressive effekter som systemiske glukokortikoider (aktuelle og inhalerte formuleringer er tillatt) eller orale systemiske kortikosteroider, innen 30 dager før randomisering;
4. Tar for tiden et dopaminergt, dopaminblokkerende, dopaminmodulerende eller annet sentralt dopaminendrende medikament (f.eks. antipsykotiske legemidler); en monoaminoksidasehemmer (MAOI); eller en opiatantagonist;
5. Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre pasientens sikkerhet, evne til å delta i studien eller tolkbarheten av data. Personer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for psykose, schizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikante selvmordstanker;
6. Pasienten var avhengig av benzodiazepiner, barbiturater, opiater eller amfetamin i henhold til DSM-IV-TR i løpet av året før screening. Opioidavhengighet inkluderer vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin;
7. Emne som krever medisinsk detox for alkoholavhengighet;
8. Historie om følsomhet for aluminiumhydroksidgel;
9. Anamnese med alvorlig bivirkning på koleravaksine;
10. Personen hadde tidligere vaksinasjon med TA-CD;
11. Personen fikk andre vaksiner, inkludert influensavaksine, innen 14 dager før samtykke ble underskrevet;
12. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt en annen undersøkelsesforbindelse innen 14 dager før samtykke ble underskrevet;
13. Forsøkspersonen har mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før samtykke ble underskrevet;
14. Personen har leverfunksjonstester som er større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening;
15. Personen har systolisk blodtrykk høyere enn 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
16. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammende mødre, kvinner som nekter å godta adekvat prevensjon og graviditetstester under studien, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden. Akseptable prevensjonsmetoder er orale eller parenterale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), eller barriere og spermicid, men ikke abstinens;
17. Mannlige forsøkspersoner som nekter å gå med på adekvat prevensjon under studien, eller menn som er en del av et par som planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden;
18. Personer som er tvangsfengslet i kriminalomsorgen eller personer som blir tvangsfengslet under studiet;
19. Enhver annen faktor som etter etterforskeren eller den som er utpekt vil gjøre emnet usikkert eller uegnet for studien.