Многоцентровое контролируемое испытание кокаиновой вакцины (TA-CD)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Мужчина или женщина. Женщины либо не должны иметь детородного потенциала (т. е. стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе), либо должны использовать адекватную контрацепцию, иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 3 месяцев после последней вакцинации;
2. Соответствует критериям DSM-IV-TR для основного диагноза кокаиновой зависимости, подтвержденному MINI;
3. Мотивированы прекратить или уменьшить употребление кокаина в течение периода исследования, что подтверждается как суждением исследователя или назначенного им лица, так и тем, что субъект предоставил не менее 2 образцов мочи в каждую из 2 исходных недель;
4. При хорошем общем самочувствии, определяемом анамнезом, общеклиническим обследованием, лабораторными исследованиями;
5. Дала письменное информированное согласие. Субъекты должны быть готовы к сотрудничеству, желать и иметь возможность участвовать и соблюдать требования Протокола.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Субъект не употреблял кокаин (т. е. отрицательные результаты мочи [уровень БЭ]) в течение 2-недельного периода скрининга;
2. Субъект имеет известный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе или гиперчувствительность к другим вакцинам. Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) должен быть выполнен во время скрининга и зарегистрирован как отрицательный на ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
3. В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, имеют значительные иммунодепрессивные эффекты, такие как системные глюкокортикоиды (разрешены формы для местного применения и ингаляции) или пероральные системные кортикостероиды, в течение 30 дней до рандомизации;
4. В настоящее время принимает дофаминергические, блокирующие дофамин, модулирующие дофамин или другие препараты, влияющие на центральный дофамин (например, антипсихотические препараты); ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО); или антагонист опиатов;
5. Субъект имеет нестабильное медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое может помешать безопасности субъекта, возможности участвовать в исследовании или интерпретируемости данных. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении психоза, шизофрении, биполярного расстройства или клинически значимых суицидальных мыслей;
6. Субъект имел зависимость от бензодиазепинов, барбитуратов, опиатов или амфетаминов в соответствии с DSM-IV-TR в течение года до скрининга. Опиоидная зависимость включает поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином;
7. Субъекту требуется медицинская детоксикация от алкогольной зависимости;
8. История чувствительности к гелю гидроксида алюминия;
9. Тяжелая побочная реакция на вакцину против холеры в анамнезе;
10. Субъект ранее был вакцинирован TA-CD;
11. Субъект получил другие вакцины, включая вакцину против гриппа, в течение 14 дней до подписания согласия;
12. Субъект участвовал в другом клиническом испытании или получал любое другое исследуемое соединение в течение 14 дней до подписания согласия;
13. Субъект получил кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до подписания согласия;
14. У субъекта функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы при скрининге;
15. У субъекта систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
16. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие матери, женщины, отказывающиеся согласиться на адекватную контрацепцию и тесты на беременность во время исследования, или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные или парентеральные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или барьеры и спермициды, но не воздержание;
17. Субъекты мужского пола, отказывающиеся согласиться на адекватную контрацепцию во время исследования, или мужчины, которые являются частью пары, планирующей забеременеть в период исследования;
18. Лица, недобровольно содержащиеся в пенитенциарном учреждении, или лица, невольно задержанные во время исследования;
19. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может сделать субъекта небезопасным или непригодным для исследования.