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扑热息痛对 5-羟色胺能通路的中枢镇痛作用

2013年1月28日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
  1. 介绍

    扑热息痛是一种每天开的止痛药,已经使用了 50 多年。 令人惊讶的是,其作用方式仍不清楚。 一种假定的机制是下行抑制通路的强化。 最近发表的关于人类疼痛模型的文章提出了扑热息痛是否根据中枢血清素能机制起作用的问题。 不幸的是,所选模型无法区分整体疼痛、继发性痛觉过敏和异常性疼痛。 特别是,继发性痛觉过敏和异常性疼痛是中枢效应。

    计划中的研究将通过添加托烷司琼阻断中枢作用来检查扑热息痛对异常性疼痛和痛觉过敏的中枢镇痛作用。 它将基于国际公认的引发继发性痛觉过敏的模型,该模型由埃尔兰根的同事开发和测试。

  2. 学习工作计划

    这项针对 16 名男性志愿者的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、交叉试验将解决电诱发疼痛人体模型中的疼痛评级和继发性痛觉过敏/异常性疼痛的区域,并比较四种不同的治疗方案:

    • 扑热息痛 1 克;
    • 扑热息痛,1 克和托烷司琼 5 毫克;
    • 托烷司琼,5 毫克;和
    • 盐水。

    每个志愿者将以交叉方式分配到每个场景。 将进行四项独立的治疗试验,至少间隔两周。 每个志愿者在参与之前都将熟悉刺激程序。

  3. 道德考量

    将从每个志愿者那里获得知情同意。 此外,每位志愿者在参与研究后都会获得报酬。

    扑热息痛被认为是对健康患者非常安全的药物。 Tropisetron 是另一种安全药物,在麻醉实践中通常用作止吐药。 在我们作为麻醉师的日常临床工作中,头痛、潮红和肝参数升高是非常罕见的次要副作用。

    这种引起疼痛的程序是在德国埃尔兰根大学开发的。 它是一种标准化方法,并多次获得国际研究伦理委员会的批准。 此外,研究人员将此模型应用于最近在巴塞尔进行的一项研究(参见您的决定“研究方案 330/07;”未发表的数据、分析和撰写中)。

  4. 患者人数和时间表

    调查人员将对 16 名志愿者进行检查,并预计实验部分将持续 3 个月。 研究人员计划在一年内完成这项研究。

  5. 学习重要性

对乙酰氨基酚的作用方式仍不清楚。 研究人员认为这项研究将使他们能够回答有关扑热息痛作用的重要问题。 研究人员希望进一步了解这种常规处方药将有助于我们更好地了解疼痛的复杂机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital of Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性志愿者
  • 20-35岁
  • 没有已知的医学疾病
  • 体重指数 18.5 - 39.9(公斤/平方米)

排除标准:

  • 已知药物过敏(扑热息痛、托烷司琼)
  • 过度消费烟草(每天超过 10 支香烟)
  • 过量饮用茶或咖啡(每天超过 5 杯)
  • 娱乐性吸毒成瘾
  • 在试验日服用任何药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扑热息痛
扑热息痛 1 克静脉注射一次
实验性的:扑热息痛/托烷司琼
扑热息痛 1 克静脉注射一次
托烷司琼 5 mg i.v.一次
安慰剂比较:盐水
先证者将接受生理盐水
盐水
有源比较器:托烷司琼
先证者将单独接受 Tropisetron
托烷司琼 5 mg i.v.一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛
大体时间:开始实验后的所有 20 分钟到 180 分钟
开始实验后的所有 20 分钟到 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilhelm Ruppen, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

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