- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970450
Parasetamolin keskuskipuvaikutus serotonergisiin reitteihin
Johdanto
Parasetamoli, joka päivä määrätty kipulääke, on ollut käytössä yli 50 vuotta. Yllättäen sen toimintatapa on edelleen epäselvä. Yksi oletettu mekanismi on laskevien estoreittien vahvistaminen. Hiljattain julkaistu ihmisen kipumallia koskeva julkaisu herättää kysymyksen siitä, toimiiko parasetamoli keskeisen serotonergisen mekanismin mukaisesti vai ei. Valitettavasti valittu malli ei pystynyt erottamaan yleiskipua, sekundaarista hyperalgesiaa ja allodyniaa. Erityisesti sekundaarinen hyperalgesia ja allodynia ovat keskeisiä vaikutuksia.
Suunnitellussa tutkimuksessa tarkastellaan parasetamolin sentraalisia analgeettisia vaikutuksia allodyniaan ja hyperalgesiaan estämällä keskusvaikutus lisäämällä tropisetronia. Se perustuu kansainvälisesti hyväksyttyyn sekundaarisen hyperalgesian aloitusmalliin, jonka Erlangenissa työskentelevät kollegat ovat kehittäneet ja testannut.
Opiskelutyösuunnitelma
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa 16 miespuolisella vapaaehtoisella tutkitaan kivun luokituksia ja sekundaarisen hyperalgesian/allodynian aluetta sähköisesti aiheuttaman kivun ihmismallissa ja verrataan neljää erilaista hoitoskenaariota:
- Parasetamoli 1 g;
- parasetamoli, 1 g ja tropisetroni 5 mg;
- tropisetroni, 5 mg; ja
- Suolaliuos.
Jokainen vapaaehtoinen kohdennetaan kullekin skenaariolle ristiin. Tehdään neljä erillistä hoitokoetta vähintään kahden viikon välein. Jokainen vapaaehtoinen tutustuu stimulaatiomenettelyyn ennen osallistumista.
Eettiset näkökohdat
Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta vapaaehtoiselta. Lisäksi jokainen vapaaehtoinen saa palkkion tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Parasetamolia pidetään erittäin turvallisena lääkkeenä terveille potilaille. Tropisetronia, toista turvallista lääkettä, käytetään rutiininomaisesti anestesiakäytännössä antiemeettisenä lääkkeenä. Päänsärky, punoitus ja maksaparametrien nousu ovat erittäin harvinaisia sivuvaikutuksia, joilla on vähäinen merkitys päivittäisessä kliinisessä työssämme nukutuslääkärinä.
Tämä kipua aiheuttava menetelmä kehitettiin Erlangenin yliopistossa Saksassa. Se on standardoitu menetelmä, ja se on toistuvasti saanut kansainvälisen tutkimuseettisten toimikuntien hyväksynnän. Lisäksi tutkijat sovelsivat tätä mallia äskettäiseen tutkimukseen Baselissa (vrt. päätöksesi "tutkimusprotokolla 330/07;" julkaisematon data, analyysi ja kirjoitus käynnissä).
Potilasnumero ja aikataulu
Tutkijat tutkivat 16 vapaaehtoista ja odottavat kokeellisen komponentin kestävän 3 kuukautta. Tutkijat suunnittelevat saavansa tämän tutkimuksen päätökseen vuoden sisällä.
- Opiskelun tärkeys
Parasetamolin vaikutustapa on edelleen epäselvä. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus antaa heille mahdollisuuden vastata tärkeisiin parasetamolin toimintaan liittyviin kysymyksiin. Tutkijat toivovat, että tämän säännöllisesti määrätyn lääkkeen ymmärtäminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin kivun monimutkaisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- 20-35 vuoden iässä
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä häiriöitä
- BMI 18,5 - 39,9 (kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut lääkeallergiat (parasetamoli, tropisetroni)
- liiallinen tupakan kulutus (yli 10 savuketta päivässä)
- Liiallinen teen tai kahvin kulutus (yli 5 kuppia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen koepäivinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
|
Parasetamoli 1 g i.v. kerran
|
|
Kokeellinen: Parasetamoli/Tropisetroni
|
Parasetamoli 1 g i.v. kerran
Tropisetroni 5 mg i.v. kerran
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Proband saa suolaliuosta
|
Suolaliuos
|
|
Active Comparator: Tropisetroni
Proband saa Tropisetronia yksin
|
Tropisetroni 5 mg i.v. kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: kaikki 20 minuutista 180 minuuttiin kokeen aloittamisen jälkeen
|
kaikki 20 minuutista 180 minuuttiin kokeen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wilhelm Ruppen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Asetaminofeeni
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAAnaBaselParacetamol 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .