Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin keskuskipuvaikutus serotonergisiin reitteihin

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
  1. Johdanto

    Parasetamoli, joka päivä määrätty kipulääke, on ollut käytössä yli 50 vuotta. Yllättäen sen toimintatapa on edelleen epäselvä. Yksi oletettu mekanismi on laskevien estoreittien vahvistaminen. Hiljattain julkaistu ihmisen kipumallia koskeva julkaisu herättää kysymyksen siitä, toimiiko parasetamoli keskeisen serotonergisen mekanismin mukaisesti vai ei. Valitettavasti valittu malli ei pystynyt erottamaan yleiskipua, sekundaarista hyperalgesiaa ja allodyniaa. Erityisesti sekundaarinen hyperalgesia ja allodynia ovat keskeisiä vaikutuksia.

    Suunnitellussa tutkimuksessa tarkastellaan parasetamolin sentraalisia analgeettisia vaikutuksia allodyniaan ja hyperalgesiaan estämällä keskusvaikutus lisäämällä tropisetronia. Se perustuu kansainvälisesti hyväksyttyyn sekundaarisen hyperalgesian aloitusmalliin, jonka Erlangenissa työskentelevät kollegat ovat kehittäneet ja testannut.

  2. Opiskelutyösuunnitelma

    Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa 16 miespuolisella vapaaehtoisella tutkitaan kivun luokituksia ja sekundaarisen hyperalgesian/allodynian aluetta sähköisesti aiheuttaman kivun ihmismallissa ja verrataan neljää erilaista hoitoskenaariota:

    • Parasetamoli 1 g;
    • parasetamoli, 1 g ja tropisetroni 5 mg;
    • tropisetroni, 5 mg; ja
    • Suolaliuos.

    Jokainen vapaaehtoinen kohdennetaan kullekin skenaariolle ristiin. Tehdään neljä erillistä hoitokoetta vähintään kahden viikon välein. Jokainen vapaaehtoinen tutustuu stimulaatiomenettelyyn ennen osallistumista.

  3. Eettiset näkökohdat

    Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta vapaaehtoiselta. Lisäksi jokainen vapaaehtoinen saa palkkion tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

    Parasetamolia pidetään erittäin turvallisena lääkkeenä terveille potilaille. Tropisetronia, toista turvallista lääkettä, käytetään rutiininomaisesti anestesiakäytännössä antiemeettisenä lääkkeenä. Päänsärky, punoitus ja maksaparametrien nousu ovat erittäin harvinaisia ​​sivuvaikutuksia, joilla on vähäinen merkitys päivittäisessä kliinisessä työssämme nukutuslääkärinä.

    Tämä kipua aiheuttava menetelmä kehitettiin Erlangenin yliopistossa Saksassa. Se on standardoitu menetelmä, ja se on toistuvasti saanut kansainvälisen tutkimuseettisten toimikuntien hyväksynnän. Lisäksi tutkijat sovelsivat tätä mallia äskettäiseen tutkimukseen Baselissa (vrt. päätöksesi "tutkimusprotokolla 330/07;" julkaisematon data, analyysi ja kirjoitus käynnissä).

  4. Potilasnumero ja aikataulu

    Tutkijat tutkivat 16 vapaaehtoista ja odottavat kokeellisen komponentin kestävän 3 kuukautta. Tutkijat suunnittelevat saavansa tämän tutkimuksen päätökseen vuoden sisällä.

  5. Opiskelun tärkeys

Parasetamolin vaikutustapa on edelleen epäselvä. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus antaa heille mahdollisuuden vastata tärkeisiin parasetamolin toimintaan liittyviin kysymyksiin. Tutkijat toivovat, että tämän säännöllisesti määrätyn lääkkeen ymmärtäminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin kivun monimutkaisia ​​mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • 20-35 vuoden iässä
  • Ei tunnettuja lääketieteellisiä häiriöitä
  • BMI 18,5 - 39,9 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut lääkeallergiat (parasetamoli, tropisetroni)
  • liiallinen tupakan kulutus (yli 10 savuketta päivässä)
  • Liiallinen teen tai kahvin kulutus (yli 5 kuppia päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen koepäivinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli
Parasetamoli 1 g i.v. kerran
Kokeellinen: Parasetamoli/Tropisetroni
Parasetamoli 1 g i.v. kerran
Tropisetroni 5 mg i.v. kerran
Placebo Comparator: Suolaliuos
Proband saa suolaliuosta
Suolaliuos
Active Comparator: Tropisetroni
Proband saa Tropisetronia yksin
Tropisetroni 5 mg i.v. kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: kaikki 20 minuutista 180 minuuttiin kokeen aloittamisen jälkeen
kaikki 20 minuutista 180 minuuttiin kokeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilhelm Ruppen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa